Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 24/WC/2026 z dnia 14 kwietnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Gastrografin ze względu na wykrycie zanieczyszczenia nitrozoaminowego o potencjalnym działaniu rakotwórczym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Gastrografin |
| Substancje czynne | Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas |
| Stężenie | (660 mg + 100 mg)/ml |
| Postać | Roztwór doustny i doodbytniczy |
| Opakowanie | 10 butelek × 100 ml |
| GTIN | 05909990681334 |
| Nr pozwolenia | R/6813 |
| Podmiot odpowiedzialny | Bayer AG, Leverkusen, Niemcy |
| Decyzja GIF | Nr 24/WC/2026 z 14 kwietnia 2026 r. |
| Zakres wycofania | Wszystkie serie pozostające w obrocie |
Co to jest Gastrografin i jak działa?
Gastrografin to jodowy środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej przewodu pokarmowego. Zawiera dwie substancje czynne: megluminę amidotrizoesanową oraz sód amidotrizoesanowy – związki z grupy jonowych środków kontrastowych.
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym środek kontrastowy wypełnia światło przewodu pokarmowego i pochłania promieniowanie rentgenowskie, dzięki czemu struktury anatomiczne stają się widoczne w badaniu RTG lub TK (tomografii komputerowej).
Wskazania do stosowania
Gastrografin jest stosowany w diagnostyce radiologicznej:
- doustnie – do obrazowania przełyku, żołądka i jelita cienkiego; stosowany również w podejrzeniu perforacji przewodu pokarmowego (jako alternatywa dla środków kontrastowych na bazie baru, które są bezpieczniejsze przy ryzyku wycieku poza przewód pokarmowy)
- doodbytniczo – do obrazowania jelita grubego, okrężnicy i odbytnicy
- w diagnostyce niedrożności jelit i oceny anastomoz pooperacyjnych
Preparat jest podawany rzadko i jednorazowo lub w krótkich cyklach diagnostycznych, co różni go od leków stosowanych przewlekle.
Przyczyna wycofania – zanieczyszczenie N-nitrozo-megluminą
Na czym polega problem?
W seriach produktu Gastrografin wyprodukowanych w okresie od grudnia 2020 r. do kwietnia 2024 r. wykryto obecność N-nitrozo-megluminy – zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin.
Nitrozoaminy są klasyfikowane jako potencjalne substancje rakotwórcze u ludzi. Ich obecność w produktach leczniczych jest przedmiotem intensywnego nadzoru regulacyjnego w UE od kilku lat (m.in. po aferze z walsartanem i ranitydyną).
Przekroczone limity bezpieczeństwa
Stwierdzona zawartość N-nitrozo-megluminy przekroczyła dwa kluczowe progi:
| Limit | Wartość | Status |
|---|---|---|
| Akceptowalne dzienne spożycie (AI) | 100 ng/dzień | przekroczony |
| Tymczasowy limit LTL dla środków kontrastowych stosowanych rzadko | 1330 ng/dzień | przekroczony |
Podejście Less-than-Lifetime (LTL) uwzględnia fakt, że środki kontrastowe stosowane są rzadko i przez krótki czas – stąd wyższy, bardziej liberalny próg niż dla leków przyjmowanych chronicznie. Przekroczenie również tego łagodniejszego limitu przesądziło o konieczności wycofania.
Inicjatywa wycofania
Podmiot odpowiedzialny – Bayer AG – samodzielnie zgłosił wyniki badań do GIF i zarekomendował dobrowolne wycofanie wszystkich serii dostępnych na rynku światowym oraz wstrzymanie zwalniania nowych serii do czasu wdrożenia działań naprawczych.
Przebieg postępowania administracyjnego
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| Grudzień 2020 – kwiecień 2024 | Produkcja serii, w których stwierdzono zanieczyszczenie |
| 11 marca 2026 r. | GIF zwraca się do Prezesa URPL o ocenę limitów i zasadność działań |
| 19 marca 2026 r. | Kolejne pismo GIF do Prezesa URPL |
| 30 marca 2026 r. | Trzecie pismo GIF do Prezesa URPL |
| 10 kwietnia 2026 r. | Prezes URPL składa do GIF wniosek o wycofanie produktu z obrotu |
| 14 kwietnia 2026 r. | GIF wydaje Decyzję nr 24/WC/2026 – wycofanie wszystkich serii, rygor natychmiastowej wykonalności |
Co oznacza rygor natychmiastowej wykonalności?
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że dystrybutorzy, hurtownie i apteki są zobowiązani do natychmiastowego wstrzymania obrotu produktem – bez oczekiwania na uprawomocnienie się decyzji. Podstawą jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego (art. 108 § 1 k.p.a.).
Informacje dla pacjentów
Jeśli masz zaplanowane badanie z użyciem Gastrografinu: skontaktuj się z placówką medyczną, która zlecała badanie. Personel medyczny poinformuje o dostępnych alternatywach diagnostycznych lub nowym terminie.
Jeśli badanie zostało już wykonane: pojedyncze lub sporadyczne narażenie na N-nitrozo-megluminą na poziomach obecnych w produkcie nie oznacza bezpośredniego zagrożenia zdrowia. Nitrozoaminy są uznawane za potencjalnie rakotwórcze – ryzyko dotyczy długotrwałej ekspozycji, a nie jednorazowego kontaktu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.
Gastrografin nie jest lekiem dostępnym bez recepty – jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem personelu medycznego.
Podstawa prawna decyzji
- Art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750)
- Art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
Decyzję podpisał Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Źródło: Decyzja GIF nr 24/WC/2026 z dnia 14 kwietnia 2026 r., znak NNJ.5453.29.2026.ES.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
