Phytomenadione BB Pharma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Phytomenadione BB Pharma?

Phytomenadione BB Pharma to preparat zawierający all-rac-fitomenadion, czyli syntetyczną postać witaminy K1 (fitomenadionu), podawany w formie emulsji do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Witamina K1 pełni kluczową funkcję fizjologiczną w procesie krzepnięcia krwi – jest niezbędnym kofaktorem w syntezie wątrobowej czynników krzepnięcia: czynnika II (protrombiny), czynnika VII, czynnika IX oraz czynnika X. Niedobór witaminy K1 prowadzi zatem do upośledzenia kaskady krzepnięcia krwi, co klinicznie objawia się zwiększoną skłonnością do krwawień i trudnościami w ich tamowaniu.

Phytomenadione BB Pharma stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi wywołanych niedoborem witaminy K1 o różnej etiologii. Do głównych wskazań terapeutycznych należą:

• Powikłania krwotoczne spowodowane stosowaniem leków przeciwzakrzepowych – przede wszystkim antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna czy acenokumarol. W przebiegu leczenia przeciwzakrzepowego może dojść do nadmiernego obniżenia krzepliwości krwi, co wymaga korekcji z użyciem witaminy K1.
• Zmniejszona zdolność krzepnięcia krwi spowodowana niedrożnością dróg żółciowych – witamina K1 jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, a jej prawidłowe wchłanianie z przewodu pokarmowego zależy od obecności żółci. Długotrwała cholestaza (niedrożność dróg żółciowych) prowadzi do upośledzenia wchłaniania i wtórnego niedoboru witaminy K1.
• Zespoły złego wchłaniania – choroby jelit przebiegające ze zmniejszoną zdolnością wchłaniania składników odżywczych (np. choroba trzewna, choroba Leśniowskiego-Crohna, stan po rozległych resekcjach jelit) mogą powodować niedobory witaminy K1, gdyż upośledzone jest jej wchłanianie z pokarmów.
• Stany po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami i salicylanami – antybiotyki o szerokim spektrum działania mogą niszczyć florę bakteryjną jelit, która fizjologicznie produkuje pewne ilości witaminy K2. Długotrwała antybiotykoterapia może w ten sposób pośrednio przyczyniać się do zaburzeń krzepnięcia.
• Marskość wątroby we wczesnych stadiach – w marskości wątroby dochodzi do upośledzenia syntezy czynników krzepnięcia. Podawanie witaminy K1 może poprawić ich wytwarzanie w przypadkach, gdy niedobór wynika ze zmniejszonej dostępności witaminy K, a nie ze znacznego zniszczenia miąższu wątroby.
• Profilaktyka krwawień u noworodków i matek – lek może być podawany profilaktycznie kobietom przed porodem w celu zapobiegania krwawieniom zarówno u matki, jak i u noworodka. Noworodki, szczególnie wcześniaki, są narażone na ryzyko krwawienia z niedoboru witaminy K (ang. vitamin K deficiency bleeding, VKDB), ponieważ witamina K słabo przenika przez łożysko, a jej stężenie w mleku matki jest niskie.
• Leczenie krwawień u noworodków – w przypadkach klinicznych krwawień związanych z niedoborem witaminy K u noworodków i wcześniaków.
• Przygotowanie przedoperacyjne – u pacjentów z obniżonym stężeniem czynników krzepnięcia, u których planowany jest zabieg chirurgiczny, podanie witaminy K1 może poprawić parametry krzepnięcia i zmniejszyć ryzyko śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań krwotocznych.
• Wydłużony drenaż żółci z wątroby do jelit – w stanach, gdy odpływ żółci jest przewlekle upośledzony, uzupełnianie witaminy K1 drogą pozajelitową pozwala ominąć problem z jej wchłanianiem.

Warto podkreślić, że Phytomenadione BB Pharma nie jest lekiem przeciwkrwotocznym o działaniu ogólnym – jego mechanizm działania ogranicza się wyłącznie do korekcji zaburzeń krzepnięcia wywołanych niedoborem witaminy K1 lub działaniem antagonistów witaminy K. Nie wykazuje działania hemostatycznego w krwawieniach spowodowanych innymi przyczynami, np. trombocytopenią, hemofilia czy krwawieniami ginekologicznymi.

Phytomenadione BB Pharma dostępny jest w postaci emulsji do wstrzykiwań i podawany jest wyłącznie drogą dożylną lub domięśniową przez wykwalifikowany personel medyczny. Preparat przeznaczony jest zarówno dla dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku, jak i dzieci, w tym noworodków i wcześniaków, przy czym dawkowanie musi być ściśle dostosowane do masy ciała i wieku pacjenta.

Aktualna ulotka leku Phytomenadione BB Pharma

Jaki jest skład Phytomenadione BB Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Phytomenadione BB Pharma jest all-rac-fitomenadion (witamina K1). Każdy mililitr emulsji do wstrzykiwań zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• polisorbat 80
• octan sodu
• disodu edetynian dwuwodny
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny

Phytomenadione BB Pharma ma postać zielonkawożółtej do żółtej, opalizującej do lekko mętnej emulsji bez oznak rozdzielenia faz. Lek dostępny jest w szklanych ampułkach po 1 ml. Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Phytomenadione BB Pharma?

Przedawkowanie leku Phytomenadione BB Pharma zazwyczaj nie wymaga specjalnego leczenia, ponieważ biologiczny okres półtrwania all-rac-fitomenadionu jest krótki i wynosi 1,2 do 3,5 godziny – substancja czynna jest zatem szybko eliminowana z organizmu.

Mimo to, podanie nadmiernej dawki, szczególnie drogą dożylną, może wywołać ostrą reakcję alergiczną (anafilaktoidalną), objawiającą się:

• uderzeniami gorąca
• nadmiernym poceniem się
• bólem w klatce piersiowej
• dusznością
• sinicą (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych)
• skurczem oskrzeli
• zapaścią sercową

U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, duże dawki leku mogą powodować:

• niedokrwistość hemolityczną – anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek
• żółtaczkę rdzeniową (kernicterus) – gromadzenie się bilirubiny w obrębie mózgu, co stanowi poważne powikłanie neurologiczne

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Ponieważ lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w warunkach klinicznych, ryzyko samodzielnego przedawkowania przez pacjenta jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Phytomenadione BB Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Phytomenadione BB Pharma nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety podczas stosowania preparatu. Ponieważ lek podawany jest pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo) w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ewentualne interakcje pokarmowe mają mniejsze znaczenie niż w przypadku leków doustnych.

Należy jednak mieć na uwadze następujące kwestie:

• Alkohol – spożywanie alkoholu w trakcie leczenia jakimkolwiek preparatem medycznym jest niezalecane. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest głównym miejscem syntezy czynników krzepnięcia. W stanach, gdy Phytomenadione BB Pharma stosowany jest właśnie ze względu na chorobę wątroby lub zaburzenia krzepnięcia, spożywanie alkoholu może niekorzystnie wpływać na przebieg leczenia. Szczegółowe zalecenia w tym zakresie powinien wydać prowadzący lekarz.
• Dieta bogata w witaminę K – produkty spożywcze o wysokiej zawartości witaminy K1 (zielone warzywa liściaste: szpinak, jarmuż, brokuły, brukselka) mogą wpływać na efekt kliniczny leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (antagonistów witaminy K). W takim przypadku należy zachować względną stałość w diecie i omówić kwestię żywienia z lekarzem.

Wszelkie szczegółowe zalecenia dietetyczne podczas stosowania tego leku należy skonsultować z prowadzącym lekarzem lub farmaceutą, który zna pełny kontekst kliniczny pacjenta.

Czy można stosować Phytomenadione BB Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania all-rac-fitomenadionu u kobiet w ciąży. Lek Phytomenadione BB Pharma można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży należy zawsze do lekarza.

Lek może być stosowany profilaktycznie u kobiet przed porodem w celu zapobiegania krwawieniom u matek i noworodków – jest to jednak decyzja kliniczna podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

All-rac-fitomenadion przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie leku Phytomenadione BB Pharma podczas karmienia piersią jest możliwe jedynie wówczas, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka. Decyzję podejmuje lekarz, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Warto zaznaczyć, że witamina K1 naturalnie występuje w mleku kobiecym w niskich stężeniach – jest to jedna z przyczyn, dla których profilaktyczne podawanie witaminy K1 noworodkom (szczególnie karmionym piersią) jest powszechną praktyką kliniczną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)