Selexipag Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Selexipag Accord?

Selexipag Accord to lek zawierający substancję czynną seleksypag, stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów. Tętnicze nadciśnienie płucne to poważna, przewlekła choroba układu krążenia charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem w tętnicach płucnych – naczyniach krwionośnych odprowadzających krew z prawej komory serca do płuc. W przebiegu TNP ściany tętnic płucnych ulegają stopniowemu pogrubieniu i zwężeniu, co sprawia, że opór naczyniowy w krążeniu płucnym znacząco wzrasta.

W następstwie wzrostu oporu naczyniowego prawa komora serca zmuszona jest do wykonywania wzmożonej pracy, aby przepompować krew przez zwężone tętnice płucne. Długotrwałe przeciążenie prawej komory prowadzi do jej stopniowego powiększania i osłabienia, a w zaawansowanych stadiach choroby – do niewydolności prawokomorowej, będącej poważnym zagrożeniem życia. Tętnicze nadciśnienie płucne manifestuje się wieloma objawami znacząco pogarszającymi jakość życia pacjenta, do których należą przede wszystkim:

• duszność – początkowo pojawiająca się wyłącznie podczas wysiłku fizycznego, z czasem nasilająca się i występująca w spoczynku;
• przewlekłe zmęczenie i znaczne obniżenie tolerancji wysiłku;
• zawroty głowy i omdlenia, szczególnie przy zmianie pozycji ciała lub wysiłku;
• ból w klatce piersiowej, wynikający z niedostatecznego utlenowania mięśnia sercowego;
• obrzęki kończyn dolnych, będące wyrazem narastającej niewydolności prawokomorowej.

Seleksypag, substancja czynna leku Selexipag Accord, działa jako selektywny agonista receptora prostacyklinowego IP. Mechanizm działania leku polega na naśladowaniu działania prostacykliny – naturalnej substancji produkowanej przez komórki śródbłonka naczyń krwionośnych. Prostacyklina pełni kluczową rolę w regulacji napięcia naczyniowego, hamowaniu agregacji płytek krwi oraz hamowaniu proliferacji komórek mięśni gładkich naczyń. U pacjentów z TNP naturalna produkcja prostacykliny jest zaburzona, co przyczynia się do nasilenia zwężenia naczyń i postępu choroby.

Działając na receptory prostacyklinowe, seleksypag powoduje rozkurcz i rozszerzenie tętnic płucnych, co przekłada się na obniżenie oporu płucnego i zmniejszenie obciążenia prawej komory serca. Badania kliniczne wykazały, że seleksypag spowalnia progresję choroby i łagodzi jej objawy, co przekłada się na poprawę wydolności wysiłkowej oraz jakości życia pacjentów z TNP.

Selexipag Accord jest wskazany w leczeniu TNP u dorosłych, u których choroba nie poddaje się leczeniu innymi lekami stosowanymi w TNP – mianowicie antagonistami receptorów endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Lek może być również stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy z określonych względów klinicznych nie kwalifikują się do leczenia preparatami z grupy ERA lub PDE-5. Decyzję o zastosowaniu leku oraz wyborze odpowiedniej dawki podejmuje wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Aktualna ulotka leku Selexipag Accord

Jaki jest skład Selexipag Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Selexipag Accord jest seleksypag. Lek dostępny jest w ośmiu mocach – 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów seleksypagu w jednej tabletce powlekanej. Wszystkie moce leku mają postać tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• mannitol
• skrobia kukurydziana
• hydroksypropyloceluloza
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki:

• hypromeloza typ 2910
• glikol propylenowy
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenki (E 172) – w zależności od mocy tabletki (szczegóły poniżej)
• wosk Carnauba

Poszczególne moce leku różnią się kolorem otoczki, co umożliwia ich rozróżnienie. Kolor zależy od zastosowanego barwnika na bazie żelaza:

• 200 µg – tabletki jasnożółte; zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), oznaczone „A2"
• 400 µg – tabletki fioletowe; zawierają żelaza tlenek czarny i czerwony (E 172), oznaczone „A4"
• 600 µg – tabletki czerwone; zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), oznaczone „A6"
• 800 µg – tabletki brązowe; zawierają żelaza tlenki czarny, czerwony i żółty (E 172), oznaczone „A8"
• 1000 µg – tabletki czerwone; zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172), oznaczone „A10"
• 1200 µg – tabletki fioletowe; zawierają żelaza tlenki czarny i czerwony (E 172), oznaczone „A12"
• 1400 µg – tabletki jasnożółte; zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), oznaczone „A14"
• 1600 µg – tabletki brązowe; zawierają żelaza tlenki czarny, czerwony i żółty (E 172), oznaczone „A16"

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selexipag Accord?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przy podejrzeniu przedawkowania seleksypagu mogą nasilić się typowe działania niepożądane leku, takie jak silny ból głowy, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi czy zaczerwienienie twarzy. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o dalszym postępowaniu – decyzję o ewentualnym leczeniu objawów podejmuje wyłącznie lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Selexipag Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Selexipag Accord należy przyjmować z posiłkiem, co może poprawić tolerowanie leku przez organizm i ograniczyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności czy biegunka. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety w trakcie leczenia seleksypagiem, jednak z uwagi na profil działań niepożądanych warto zadbać o lekkostrawne posiłki, szczególnie w okresie miareczkowania dawki.

W kwestii spożywania alkoholu – seleksypag może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Spożycie alkoholu może nasilać to działanie i zwiększać ryzyko zawrotów głowy, omdleń oraz innych objawów hipotensji. Z tego względu spożywanie alkoholu w trakcie leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym – w większości przypadków rekomendowane jest jego ograniczenie lub całkowita abstynencja, szczególnie w fazie dobierania dawki.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety oraz preparatach ziołowych, gdyż niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z seleksypagiem i zmieniać jego działanie lub nasilać działania niepożądane.

Czy można stosować Selexipag Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Selexipag Accord w okresie ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania seleksypagu u kobiet w ciąży, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność w tej grupie pacjentek.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Selexipag Accord powinny podczas całego okresu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem lub kontynuacją leczenia tym lekiem.

Stosowanie leku Selexipag Accord w okresie karmienia piersią również nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią bądź o kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia powinna podjąć pacjentka wspólnie z lekarzem, po dokładnym rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)