Skutki uboczne Xofigo

Jak każdy lek, Xofigo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych od 600 pacjentów leczonych lekiem w badaniu fazy III.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może prowadzić do nadmiernej skłonności do powstawania siniaków i zwiększonego krwawienia
• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek) - zwiększa ryzyko infekcji

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: nadmiernej skłonności do powstawania siniaków, większego niż normalnie krwawienia po urazie, gorączki lub częstszego występowania infekcji.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Złamanie kości

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili)
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów)
• Osteoporoza (osłabienie stanu kości)

Szczególne uwagi dotyczące wybranych działań niepożądanych:

Złamania kości: Xofigo zwiększa ryzyko złamań. W badaniu klinicznym z abirateronem i prednizonem/prednizolonem częstość złamań była około trzykrotnie wyższa. Złamania mogą występować przez okres do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu zmniejszało częstość występowania złamań.

Martwica kości szczęki: U pacjentów leczonych bisfosfonianami i Xofigo nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka. Wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły pacjentów otrzymujących również bisfosfoniany. W razie objawów takich jak ból, obrzęk, drętwienie szczęki lub utrata czucia należy zgłosić się do lekarza.

Odwodnienie: Biegunka, nudności i wymioty mogą prowadzić do odwodnienia. Objawy odwodnienia to: zawroty głowy, zwiększone pragnienie, rzadsze oddawanie moczu, sucha skóra. Ważne jest picie dużej ilości płynów. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wtórne nowotwory złośliwe: Długoterminowe, skumulowane narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko rozwoju raka (zwłaszcza kostniakomięsaka, zespołu mielodysplastycznego i białaczki) oraz rozwoju wad wrodzonych. W badaniach klinicznych z okresem obserwacji do trzech lat nie zgłoszono przypadków raka wywołanego przez Xofigo.

Zaburzenia hematologiczne - szczegóły:

• Małopłytkowość (wszystkich stopni): 11,5% w grupie Xofigo vs 5,6% w grupie placebo
• Małopłytkowość stopnia 3-4: 6,3% vs 2%
• Neutropenia (wszystkich stopni): 5% vs 1%
• Neutropenia stopnia 3-4: 2,2% vs 0,7%

U pacjentów z rozległymi przerzutami do kości (stadium EOD4 "superscan") częstość trombocytopenii była wyższa: 19,6% vs 6,7% w grupie placebo. Stan maksymalnego zmniejszenia liczby neutrofili i płytek występował po 2-3 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki.