Skutki uboczne Sylvant

Jak każdy lek, preparat Sylvant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. Profil bezpieczeństwa preparatu został ustalony na podstawie danych zebranych od pacjentów leczonych w badaniach klinicznych.

Najczęstsze działania niepożądane:

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych (występującymi u ponad 20% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, świąd, wysypka, ból stawów oraz biegunka. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Sylvant była reakcja anafilaktyczna.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń bakteryjnych), co zwiększa ryzyko infekcji
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków i zwiększonego ryzyka krwawień

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych obejmujące nos, zatoki i gardło
• Zakażenia dróg moczowych
• Zapalenie nosa i gardła (rhinopharyngitis)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Hipertrójglicerydemia – zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, wymagające monitorowania i ewentualnie leczenia hipolipemizującego
• Hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do wystąpienia objawów dny moczanowej

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy
• Bóle głowy

Zaburzenia naczyniowe:

• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi wymagające regularnego monitorowania

Zaburzenia układu oddechowego:

• Ból jamy ustnej i gardła

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Nudności
• Ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
• Wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Refluks żołądkowo-przełykowy – cofanie się treści żołądkowej do przełyku
• Owrzodzenia jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka
• Świąd skóry
• Wyprysk – swędząca wysypka o charakterze zapalnym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Ból stawów (artralgia)
• Ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Zaburzenia czynności nerek wykrywane w badaniach laboratoryjnych

Zaburzenia ogólne:

• Obrzęk zlokalizowany dotyczący ramion, nóg, szyi lub twarzy
• Zwiększenie masy ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg oraz wysypkę. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować personel medyczny

Zaburzenia metabolizmu:

• Hipercholesterolemia – zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość:

Podczas podawania preparatu Sylvant lub krótko po infuzji mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. W badaniach klinicznych reakcje te występowały u około 6,3% pacjentów, przy czym ciężkie reakcje odnotowano u 1,3% leczonych. Objawy mogą być łagodne do umiarkowanych i obejmują zaczerwienienie skóry, świąd, zawroty głowy, uczucie duszności lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić poprzez zmniejszenie szybkości wlewu lub jego czasowe zatrzymanie. Po ustąpieniu objawów można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością. Pacjentom mogą być podawane leki przeciwhistaminowe, paracetamol lub kortykosteroidy w celu złagodzenia objawów.

Sytuacje wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• Objawów ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji – w takiej sytuacji konieczne jest przerwanie leczenia
• Objawów zakażenia takich jak gorączka, dreszcze, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra – ze względu na immunosupresyjne działanie leku zakażenia mogą mieć cięższy przebieg
• Objawów mogących wskazywać na perforację przewodu pokarmowego, takich jak nasilenie bólów brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień i gorączka
• Wystąpienia uporczywych lub nasilających się objawów niepożądanych

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionego w niniejszym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych, co przyczynia się do gromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.