Dawkowanie Sylvant - jak stosować?

Preparat Sylvant musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznej klinice, w środowisku zapewniającym odpowiedni nadzór medyczny.

Zalecane dawkowanie:

Standardowa dawka leku Sylvant wynosi 11 mg na kilogram masy ciała podawana w formie infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę. Preparat stosuje się co 3 tygodnie (co 21 dni), kontynuując leczenie do momentu niepowodzenia terapii.

Sposób podawania:

• Lek podaje się drogą dożylną w postaci infuzji (wlewu dożylnego, zazwyczaj do żyły w obrębie ramienia)
• Czas trwania pojedynczej infuzji powinien wynosić co najmniej 1 godzinę – preparat należy podawać powoli
• W trakcie podawania infuzji pacjent pozostaje pod stałą obserwacją personelu medycznego w celu wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych
• Leczenie kontynuuje się do czasu stwierdzenia progresji choroby, pojawienia się nieakceptowalnych objawów toksyczności lub do momentu gdy lekarz uzna, że terapia nie przynosi dalszych korzyści klinicznych

Kryteria kwalifikacji do leczenia i monitorowanie:

Przed podaniem każdej dawki preparatu Sylvant niezbędne jest wykonanie badań hematologicznych. W pierwszych 12 miesiącach terapii badania te należy przeprowadzać przed każdym cyklem, następnie co trzeci cykl leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii oraz przed każdą kolejną infuzją muszą być spełnione następujące kryteria laboratoryjne:

• Całkowita liczba neutrofilów powinna wynosić co najmniej 1,0 × 10⁹/l (przed pierwszym podaniem oraz przy wznawianiu leczenia)
• Liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 75 × 10⁹/l przed rozpoczęciem terapii, a przy wznawianiu leczenia co najmniej 50 × 10⁹/l
• Stężenie hemoglobiny powinno być niższe niż 170 g/l (10,6 mmol/l) zarówno przed pierwszym podaniem, jak i przy wznawianiu terapii – należy pamiętać, że preparat Sylvant może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z MCD

Modyfikacja dawkowania i przerwy w leczeniu:

Nie zaleca się zmniejszania dawki preparatu Sylvant. W przypadku niespełnienia powyższych kryteriów laboratoryjnych należy rozważyć opóźnienie podania kolejnej dawki do czasu normalizacji parametrów.

Leczenie należy wstrzymać w następujących sytuacjach:

• Wystąpienie ciężkiego zakażenia – terapię można wznowić po całkowitym wyleczeniu zakażenia
• Pojawienie się ciężkich niehematologicznych działań toksycznych – leczenie wznawia się w tej samej dawce po ustąpieniu objawów
• Ciężka reakcja związana z infuzją, reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją – w takich przypadkach należy trwale przerwać dalsze podawanie preparatu Sylvant

Należy rozważyć całkowite odstawienie leku, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni terapii.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce ani profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi chorymi. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób starszych.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających farmakokinetykę preparatu Sylvant u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono znaczącego wpływu łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności tych narządów na profil farmakokinetyczny leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny wymagają jednak ścisłej obserwacji podczas leczenia.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Sylvant u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparat nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych.