Simponi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Simponi?

Simponi to biologiczny lek immunosupresyjny zawierający golimumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α). TNF-α to białko odgrywające kluczową rolę w procesach zapalnych w organizmie. Poprzez wiązanie się z TNF-α i neutralizowanie jego działania, golimumab zapobiega przyłączaniu się tego czynnika do jego receptorów, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej występującej w różnych chorobach autoimmunologicznych.

Lek stosowany jest przede wszystkim u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych: reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych) oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie u dzieci i młodzieży od 2. roku życia w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów prowadzącą do ich postępującego uszkodzenia. Simponi stosuje się w przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy wcześniejsze leczenie innymi lekami nie przyniosło wystarczającej poprawy. Lek podawany jest w skojarzeniu z metotreksatem w celu złagodzenia objawów choroby, spowolnienia zniszczeń kości i stawów oraz poprawy sprawności fizycznej pacjentów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów zwykle związana z łuszczycą – stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów lek stosuje się, gdy inne preparaty okazały się niewystarczające. Terapia ma na celu złagodzenie objawów choroby, spowolnienie postępującego uszkodzenia kości i stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych to zapalne choroby kręgosłupa powodujące ból i ograniczenie ruchomości. Simponi jest przepisywany pacjentom, którzy nie odpowiadają wystarczająco na konwencjonalne leczenie, w celu złagodzenia objawów choroby oraz poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą zapalną chorobą jelit prowadzącą do owrzodzeń błony śluzowej jelita grubego. Lek stosuje się u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują go albo mają przeciwwskazania medyczne do takiego leczenia.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest wskazaniem pediatrycznym. Preparat stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat i starszych z aktywną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie metotreksatem. W tym wskazaniu Simponi zawsze podawany jest w skojarzeniu z metotreksatem.

Mechanizm działania golimumabu polega na tworzeniu stabilnych kompleksów o wysokim powinowactwie zarówno z rozpuszczalną, jak i przezbłonową postacią ludzkiego TNF-α. To działanie przekłada się na hamowanie wielu procesów zapalnych na poziomie molekularnym. Badania wykazały, że golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek śródbłonka cząsteczek adhezyjnych, takich jak E-selektyna, VCAM-1 oraz ICAM-1. Ponadto, hamuje wydzielanie mediatorów zapalnych, w tym interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF).

U pacjentów leczonych Simponi obserwuje się klinicznie istotne zmniejszenie stężenia markerów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego (CRP). Badania kliniczne wykazały również redukcję poziomów interleukiny 6, cząsteczek ICAM-1, metaloproteinazy (MMP)-3 oraz czynnika wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF). Te zmiany biochemiczne pojawiają się już przy pierwszej ocenie, zazwyczaj w 4. tygodniu po podaniu początkowej dawki, i utrzymują się w trakcie kontynuacji terapii.

Simponi dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych dostosowanych do potrzeb różnych grup pacjentów. Preparaty zawierają 45 mg, 50 mg lub 100 mg golimumabu i są podawane w formie iniekcji podskórnych. Wybór odpowiedniej dawki i postaci zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz szczegółowych zaleceń lekarza prowadzącego. Wstrzykiwacz z dawką 45 mg jest przeznaczony specjalnie dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu pJIA, natomiast preparaty zawierające 50 mg lub 100 mg są stosowane zarówno u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Aktualna ulotka leku Simponi

Jaki jest skład Simponi, jakie substancje zawiera?

Simponi dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz objętością roztworu, jednak wszystkie zawierają ten sam aktywny składnik – golimumab. Jest to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przy użyciu zaawansowanej technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem mysiej linii komórkowej hybridoma.

Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (VarioJect)

Jeden wstrzykiwacz zawiera 45 mg golimumabu w 0,45 ml roztworu, co oznacza, że 1 ml roztworu zawiera 100 mg golimumabu. Ten wstrzykiwacz został specjalnie zaprojektowany dla dzieci i młodzieży, umożliwiając precyzyjne podawanie dawek dostosowanych do pola powierzchni ciała. Urządzenie może podać od 0,1 ml do 0,45 ml roztworu (co odpowiada dawce od 10 mg do 45 mg golimumabu) z dokładnością do 0,05 ml. Ta postać zawiera również 18,45 mg sorbitolu (E420) na dawkę 45 mg jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Jeden wstrzykiwacz zawiera 50 mg golimumabu w 0,5 ml roztworu. Również w tej postaci 1 ml roztworu zawiera 100 mg golimumabu. Preparat zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 50 mg golimumabu w 0,5 ml roztworu (stężenie 100 mg/ml). Podobnie jak w wersji we wstrzykiwaczu, preparat zawiera 20,5 mg sorbitolu (E420).

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Jeden wstrzykiwacz zawiera 100 mg golimumabu w 1 ml roztworu. Ta postać zawiera 41 mg sorbitolu (E420) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Jedna ampułko-strzykawka zawiera 100 mg golimumabu w 1 ml roztworu. Preparat zawiera 41 mg sorbitolu (E420).

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich postaci:

• L-histydyna
• Chlorowodorek L-histydyny, monohydrat
• Sorbitol (E420) – w ilościach proporcjonalnych do dawki
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań

Wszystkie postaci leku to klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór przeznaczony do podawania podskórnego. Obecność sorbitolu w preparacie wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy. Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, co może wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na lateks.

Jak dawkować Simponi?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Simponi?

W przypadku przedawkowania Simponi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Podczas badań klinicznych podawano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg golimumabu i nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki, jednak każdy przypadek przedawkowania wymaga oceny medycznej.

W sytuacji przedawkowania zaleca się obserwowanie pacjenta pod kątem wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych. Lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, szczególnie zwracając uwagę na ewentualne objawy związane z:

• Reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, które mogą być nasilone
• Objawami nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
• Objawami zakażeń, ponieważ nadmierna immunosupresja może zwiększać ryzyko infekcji
• Zaburzeniami układu krwiotwórczego
• Innymi nieprawidłowościami charakterystycznymi dla działań niepożądanych leku

Nie istnieje specyficzne antidotum dla golimumabu, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Lekarz może wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i występujących objawów. Ważne jest natychmiastowe zgłoszenie problemu personelowi medycznemu, ponieważ eliminacja golimumabu z organizmu może trwać do 5 miesięcy ze względu na długi okres półtrwania leku.

Podczas oczekiwania na pomoc medyczną nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Pacjent lub opiekun powinien zabrać ze sobą do placówki medycznej opakowanie leku wraz z ulotką, co ułatwi identyfikację substancji i dobór odpowiedniego postępowania. Należy również poinformować lekarza o dokładnej ilości podanego leku, czasie przedawkowania oraz ewentualnych objawach, które wystąpiły.

Ze względu na specyfikę działania biologicznych leków immunosupresyjnych, pacjenci po przedawkowaniu mogą wymagać dłuższej obserwacji medycznej. Kontrola pacjenta powinna obejmować ocenę parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz monitorowanie ewentualnych zakażeń w okresie kilku dni po incydencie. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci, u których ryzyko powikłań może być większe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Simponi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Simponi nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych dotyczących ogólnego sposobu odżywiania. Pacjenci mogą spożywać posiłki zgodnie ze zdrową, zbilansowaną dietą odpowiednią dla swojego wieku. Jednak istnieją pewne istotne kwestie, o których należy pamiętać.

Sorbitol i nietolerancja fruktozy:

Wszystkie postacie Simponi zawierają sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą. U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy należy wziąć pod uwagę łączne działanie sorbitolu zawartego w leku oraz sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z innych jednocześnie podawanych produktów i z pożywienia. Ilość sorbitolu w poszczególnych postaciach:

• Simponi 45 mg zawiera 18,45 mg sorbitolu na dawkę
• Simponi 50 mg zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę
• Simponi 100 mg zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę

Pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni unikać pokarmów bogatych w fruktozę i sorbitol, aby zminimalizować addytywne działanie tych substancji.

Alkohol:

W ulotce leku nie ma bezpośrednich wskazań dotyczących całkowitego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania golimumabu. Należy jednak pamiętać, że:

• Wielu pacjentów przyjmuje jednocześnie metotreksat, przy którym spożywanie alkoholu jest zdecydowanie odradzane ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
• Lek może wpływać na funkcję wątroby, a alkohol dodatkowo obciąża ten narząd
• Golimumab osłabia układ odpornościowy, a alkohol również może negatywnie wpływać na odporność organizmu
• U dzieci i młodzieży, którzy stanowią główną grupę pacjentów stosujących ten lek w leczeniu pJIA, spożywanie alkoholu jest nieodpowiednie ze względu na wiek

Pacjenci dorośli powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie ewentualnego spożywania alkoholu, biorąc pod uwagę inne przyjmowane leki oraz ogólny stan zdrowia.

Interakcje z pokarmami:

Nie odnotowano specyficznych interakcji między golimumabem a konkretnymi produktami spożywczymi. Ponieważ lek podawany jest w formie iniekcji podskórnych, omija układ pokarmowy i jego wchłanianie nie zależy od przyjmowania posiłków. Wstrzyknięcia można wykonywać niezależnie od pory posiłków.

Zalecenia ogólne:

Ze względu na działanie immunosupresyjne leku, pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę na higienę przygotowywania i spożywania posiłków, aby zmniejszyć ryzyko zakażeń pokarmowych. Zaleca się unikanie:

• Niepasteryzowanych produktów mlecznych
• Surowego lub niedogotowanego mięsa i ryb
• Surowych jaj
• Nieumytych owoców i warzyw

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia Simponi należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Simponi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Simponi w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści dla matki oraz możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia golimumabem. Co bardzo istotne, stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia golimumabem. Jest to związane z długim okresem eliminacji leku z organizmu.

Ciąża:

Istnieje umiarkowana liczba (około 400) prospektywnie zebranych danych dotyczących ciąż ze znanymi wynikami, narażonych na działanie golimumabu skutkujących żywymi urodzeniami, w tym 220 ciąż narażonych na działanie golimumabu w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniu populacyjnym przeprowadzonym w Europie Północnej obejmującym 131 ciąż (oraz 134 niemowląt), wystąpiło 6 przypadków na 134 (4,5%) poważnych wad wrodzonych po narażeniu na golimumab w porównaniu z 5,5% przypadków po niebiologicznym leczeniu układowym oraz 4,6% w ogólnej populacji badania.

Ze względu na hamujące działanie na TNF, golimumab podawany w okresie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Golimumab należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.

Przechodzenie przez łożysko i wpływ na niemowlę:

Golimumab przenika przez łożysko, co oznacza, że po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy może być wykrywalne przez okres do 6 miesięcy. W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.

Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy. Jest to istotne zalecenie, które rodzice powinni przekazać lekarzowi pediatrze.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym. Wykazano natomiast, że golimumab przenika do mleka małp. Biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia golimumabem i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Jeśli kontynuacja leczenia jest niezbędna dla zdrowia matki, karmienie naturalne powinno zostać przerwane.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na płodność u zwierząt. Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα, nie wykazało wpływu na płodność. Dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ leku na zdolność do poczęcia dziecka.

Każda kobieta w ciąży lub planująca ciążę, a także karmiąca piersią, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu ustalenia indywidualnego planu postępowania i oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji terapii.

Jakie są skutki uboczne Simponi?

Czy mogę łączyć Simponi z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)