Skutki uboczne Simponi

Jak każdy lek, Simponi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych, które wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem. Do najcięższych działań niepożądanych należą ciężkie zakażenia, choroby demielinizacyjne, wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, reakcje hematologiczne oraz nowotwory.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• Bardzo często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosowej części gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani oraz zapalenie błony śluzowej nosa
• Często: Zakażenia bakteryjne (w tym zapalenie tkanki łącznej), zakażenie dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), zakażenia wirusowe (grypa, opryszczka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, powierzchniowe zakażenia grzybicze, ropień
• Niezbyt często: Posocznica (w tym wstrząs septyczny), odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Rzadko: Gruźlica, zakażenia oportunistyczne (inwazyjne zakażenia grzybicze takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, zakażenia bakteryjne, atypowa mykobakterioza i pierwotniakowe), wznowa zapalenia wątroby typu B, bakteryjne zapalenie stawów, infekcyjne zapalenie kaletki maziowej

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone:

• Niezbyt często: Nowotwory (rak skóry, rak kolczystokomórkowy skóry oraz znamię melanocytowe)
• Rzadko: Chłoniak, białaczka, czerniak, rak z komórek Merkla
• Nieznana: Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy, mięsak Kaposiego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Często: Leukopenia (w tym neutropenia), niedokrwistość
• Niezbyt często: Trombocytopenia, pancytopenia
• Rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał
• Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Niezbyt często: Zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy i powiększenie tarczycy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Niezbyt często: Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie tłuszczów

Zaburzenia psychiczne:

• Często: Depresja, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja
• Niezbyt często: Zaburzenia równowagi
• Rzadko: Choroby demielinizacyjne (ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego), zaburzenia smaku

Zaburzenia oka:

• Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenie spojówek, alergia oka (świąd i podrażnienie)

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: Arytmia, objawy choroby niedokrwiennej serca
• Rzadko: Zastoinowa niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie)

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: Nadciśnienie
• Niezbyt często: Zakrzepica (żył głębokich i aorty), uderzenia gorąca
• Rzadko: Objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego:

• Często: Astma i powiązane objawy (świszczący oddech oraz nadmierna aktywność oskrzeli)
• Niezbyt często: Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: Niestrawność, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, nudności, choroby zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Niezbyt często: Zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
• Niezbyt często: Kamica żółciowa, zaburzenia wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: Świąd, wysypka, łysienie, zapalenie skóry
• Niezbyt często: Skórne zmiany pęcherzowe, łuszczyca (pierwsze wystąpienie lub zaostrzenie, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa i łuszczyca krostkowa), pokrzywka
• Rzadko: Reakcje liszajowate, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń (skórne)
• Nieznana: Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Rzadko: Zespół toczniopodobny

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Często: Gorączka, astenia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (rumień, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Rzadko: Utrudnione gojenie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• Często: Złamania kości

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

W kontrolowanych fazach badań u 5,4% pacjentów leczonych golimumabem występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 2,0% u pacjentów z grupy kontrolnej. Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie, a najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież:

W badaniu fazy III u dzieci chorych na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach z udziałem osób dorosłych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących, zwłaszcza objawów sugerujących ciężkie zakażenie (uporczywa gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjenci powinni być szczególnie czujni wobec objawów gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie, zmniejszenie masy ciała, stany podgorączkowe) oraz objawów zapalenia wątroby.