Skutki uboczne Procoralan

Najczęstsze działania niepożądane leku Procoralan zależą od dawki i są związane ze specyficznym mechanizmem działania iwabradyny. Do najczęstszych należą zaburzenia widzenia oraz bradykardia (zwolnienie częstości pracy serca).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia – chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonym obszarze pola widzenia, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła. Objawy są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia i mogą występować powtórnie, ale zazwyczaj ustępują podczas terapii lub po jej zakończeniu. Mniej niż 1% pacjentów przerywa leczenie z tego powodu.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Bradykardia – zwolnienie częstości pracy serca, szczególnie w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U około 0,5% pacjentów może wystąpić ciężka bradykardia z częstością pracy serca 40 uderzeń na minutę lub mniej.
• Migotanie przedsionków – nieregularne, szybkie skurcze serca
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze
• Bóle głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
• Zawroty głowy związane z bradykardią
• Niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)
• Dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG)

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe
• Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
• Omdlenie związane z bradykardią
• Niedociśnienie związane z bradykardią
• Podwójne widzenie, osłabione widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
• Duszność
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha
• Kurcze mięśni
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zwiększona liczba eozynofili we krwi
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu)
• Wysypka
• Uczucie zmęczenia, osłabienia

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry
• Złe samopoczucie związane z bradykardią

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• Zespół chorego węzła zatokowego

W badaniu SIGNIFY obserwowano migotanie przedsionków u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo. W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u 7,1% pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 6,1% otrzymujących placebo – epizody te były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.