Skutki uboczne Omnipaque

Jak każdy lek, preparat Omnipaque może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na dokumentacji klinicznej oraz wynikach badań z udziałem ponad 200 000 pacjentów.

Częstość działań niepożądanych:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10
• Często: występują u 1 do 10 osób na 100
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1000
• Rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ogólne działania niepożądane (wszystkie drogi podania)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) obejmująca duszność, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc
• Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna)
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Niezbyt często: ból głowy
• Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne

Zaburzenia serca:

• Rzadko: bradykardia

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Niezbyt często: nudności
• Rzadko: wymioty, ból brzucha
• Bardzo rzadko: biegunka
• Częstość nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Często: odczucie gorąca
• Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne
• Rzadko: gorączka
• Bardzo rzadko: dreszcze

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym (dożylnym lub dotętniczym)

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:

• Częstość nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia endokrynologiczne:

• Częstość nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego:

• Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż
• Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie
• Częstość nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), encefalopatia po podaniu środka kontrastującego

Zaburzenia oka:

• Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt
• Częstość nieznana: przemijająca ślepota korowa

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Częstość nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia serca:

• Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca)
• Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej
• Częstość nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
• Częstość nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa
• Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania
• Bardzo rzadko: duszność
• Częstość nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
• Częstość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Rzadko: biegunka
• Częstość nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek
• Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii)
• Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu
• Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie)
• Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• Częstość nieznana: jodzica

Działania niepożądane po podaniu podpajęczynówkowym

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe)
• Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych)
• Rzadko: drgawki, zawroty głowy
• Częstość nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia

Zaburzenia oka:

• Częstość nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Częstość nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Rzadko: bóle szyi, bóle pleców
• Częstość nieznana: skurcz mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Rzadko: ból kończyn
• Częstość nieznana: stany w miejscu podania

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia:

• Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi

Podanie doustne:

• Bardzo często: biegunka
• Często: nudności, wymioty
• Niezbyt często: ból jamy brzusznej

Histerosalpingografia:

• Bardzo często: ból podbrzusza

Artrografia:

• Częstość nieznana: zapalenie stawów
• Bardzo często: ból

Herniografia:

• Częstość nieznana: ból po herniografii

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka kontrastującego. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.