Dawkowanie Luxturna - jak stosować?
Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Woretygen neparwowek |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
| Podmiot odpowiedzialny | Novartis Europharm Limited |
| Kod ATC | S01XA27 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Luxturna jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego chirurga witreoretinalnego z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki żółtej. Zabieg wykonywany jest w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Dawka:
- Pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę 1,5 × 10¹¹ genomów wektora woretygenu neparwowek do każdego oka
- Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml jest podawana do przestrzeni podsiatkówkowej
- Leczenie obejmuje oba oczy, przy czym procedura dla każdego oka wykonywana jest w różne dni
- Minimalny odstęp między zabiegami w obu oczach wynosi 6 dni
Procedura podania:
Zabieg odbywa się w znieczuleniu. Przed wstrzyknięciem źrenica oka musi być rozszerzona, a powierzchnię oka należy zdezynfekować produktem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania. Chirurg przeprowadza witrektomię (usunięcie przezroczystego żelu ze środka oka), a następnie wstrzykuje preparat bezpośrednio pod siatkówkę za pomocą specjalnej kaniuli. Po zabiegu pacjent pozostaje w szpitalu przez kilka godzin na obserwacji pooperacyjnej w celu monitorowania powrotu do zdrowia i obserwacji ewentualnych działań niepożądanych.
Leczenie immunomodulujące:
Przed podaniem Luxturna pacjent musi otrzymywać leki immunomodulujące (zwykle prednizon lub jego odpowiednik), które zapobiegają odrzuceniu terapii przez układ odpornościowy. Schemat leczenia immunomodulującego:
- 3 dni przed zabiegiem: rozpoczęcie przyjmowania prednizonu w dawce 1 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
- W dniu zabiegu i przez 3 kolejne dni: kontynuacja prednizonu 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
- Kolejne 5 dni: prednizon 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
- Następne 5 dni: prednizon 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Ten sam schemat leczenia immunomodulującego stosuje się dla drugiego oka, rozpoczynając go po zakończeniu leczenia dla pierwszego oka.
Grupy szczególne:
- Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4 lat – dane są ograniczone. Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży nie jest wymagane
- Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: dostosowanie dawki nie jest wymagane
