Skutki uboczne Kalydeco

Jak każdy lek, Kalydeco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z mukowiscydozą często występuje zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Zgłaszano ją również u pacjentów przyjmujących Kalydeco - sam lub w skojarzeniu z innymi lekami. U pacjentów przyjmujących lek w skojarzeniu z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem zgłaszano uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby, szczególnie u osób z ciężką chorobą wątroby. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i wymagać przeszczepienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:

• Ból lub uczucie dyskomfortu w górnej prawej części brzucha
• Zażółcenie skóry lub białej części oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemne zabarwienie moczu

Depresja:

U pacjentów przyjmujących Kalydeco, głównie w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem, zgłaszano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwykle występującą w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Smutek lub zmiany nastroju
• Niepokój
• Uczucie dyskomfortu emocjonalnego
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból brzucha lub żołądka
• Zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (objaw obciążenia wątroby)
• Wysypka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Katar
• Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu
• Dzwonienie w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz ucha
• Zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania)
• Problemy z zatokami (niedrożność zatok)
• Zaczerwienienie gardła
• Guzy w piersiach
• Nudności
• Grypa
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zaburzenia oddychania (duszność lub trudności w oddychaniu)
• Wiatry (wzdęcia)
• Wypryski (trądzik)
• Swędzenie skóry
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (objaw rozpadu mięśni) obserwowana w badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Niedrożność przewodu słuchowego
• Zapalenie piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej
• Świszczący oddech
• Podwyższone ciśnienie krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie wątroby
• Zwiększone stężenie bilirubiny (badanie krwi w celu oceny czynności wątroby)

Dodatkowe uwagi dotyczące dzieci i młodzieży:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych u osób dorosłych. U małych dzieci częściej obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. U niektórych dzieci i młodzieży obserwowano przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.