Jesoxade - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Jesoxade?

Jesoxade to lek wydawany z przepisu lekarza, dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg. Substancją czynną preparatu jest macytentan (łac. macitentanum) – związek zaliczany do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów endoteliny (ERA). Preparat przeznaczony jest do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) – przewlekłej, postępującej choroby układu krążenia, w której dochodzi do trwałego podwyższenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych.

U kogo stosuje się Jesoxade? Zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lek przeznaczony jest dla ściśle określonych grup pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym:

• osoby dorosłe z tętniczym nadciśnieniem płucnym w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III,
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, również w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III.

Lek może być stosowany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek na PAH), jak i w skojarzeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego. O wyborze schematu leczenia – jednolekowego bądź złożonego – decyduje wyłącznie lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę zaawansowanie choroby, wydolność czynnościową pacjenta oraz wyniki badań dodatkowych.

Czym jest tętnicze nadciśnienie płucne (PAH)? PAH to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych) jest nieprawidłowo wysokie. U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym naczynia te ulegają zwężeniu, przez co przepływ krwi napotyka zwiększony opór. W konsekwencji serce musi pracować znacznie ciężej, aby przetłoczyć krew przez łożysko płucne. Rosnące obciążenie prawej komory serca prowadzi z czasem do jej przeciążenia i pogorszenia wydolności całego układu krążenia.

Jakie objawy towarzyszą tętniczemu nadciśnieniu płucnemu? Choroba przez długi czas może rozwijać się skrycie, a jej pierwsze symptomy bywają mylone z brakiem kondycji lub przemęczeniem. Do najczęściej opisywanych dolegliwości należą:

• uczucie zmęczenia i szybkie męczenie się przy wysiłku,
• zawroty głowy,
• zadyszka i duszność, początkowo wysiłkowa, z czasem także spoczynkowa,
• ograniczenie tolerancji codziennej aktywności fizycznej.

Jak działa Jesoxade? Macytentan zawarty w preparacie rozszerza tętnice płucne, dzięki czemu sercu łatwiej jest przepompowywać przez nie krew. Efektem takiego działania jest obniżenie ciśnienia krwi w krążeniu płucnym, zmniejszenie nasilenia objawów choroby oraz korzystny wpływ na jej dalszy przebieg. Mechanizm ten wynika z blokowania receptorów endoteliny – endotelina jest naturalnie występującą w organizmie substancją, która powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych; u pacjentów z PAH jej aktywność jest nasilona, co przyczynia się do utrwalania zwężenia tętnic płucnych.

Leczenie ma charakter przewlekły. Preparat nie jest lekiem doraźnym i nie służy do przerywania napadowych dolegliwości – przyjmuje się go w sposób ciągły, aby utrzymać kontrolę nad objawami tętniczego nadciśnienia płucnego. Terapia prowadzona jest pod nadzorem specjalistycznym: lek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. W trakcie kuracji konieczne jest wykonywanie kontrolnych badań krwi – zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w jego trakcie – w celu oceny liczby czerwonych krwinek (wykluczenie niedokrwistości) oraz monitorowania czynności wątroby.

Dla kogo preparat nie jest przeznaczony? Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Z kolei u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg tabletki 10 mg nie są odpowiednią postacią – dla tych pacjentów dostępne są tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawierające macytentan w mniejszej mocy, występujące pod innymi nazwami handlowymi. Odpowiedni preparat i dawkowanie w takim przypadku dobiera lekarz.

Postać i opakowania. Jesoxade w dawce 10 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznakowane wytłoczoną literą „M” po jednej stronie oraz liczbą „10” po drugiej. Lek pakowany jest w blistry po 30 tabletek lub w blistry perforowane jednodawkowe po 30 x 1 tabletka, umieszczone w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Aktualna ulotka leku Jesoxade

Ulotka Jesoxade – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Jesoxade: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Jesoxade, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) preparatu to:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• sodu laurylosiarczan,
• powidon K30,
• magnezu stearynian,
• alkohol poliwinylowy (E 1203),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• talk (E 553b),
• lecytyna sojowa (E 322),
• guma ksantan (E 415).

Na co zwrócić szczególną uwagę w składzie? Preparat zawiera trzy składniki, które wymagają odrębnego omówienia:

• Laktoza – lek zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy skontaktować się z lekarzem.
• Lecytyna sojowa – lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi. Pacjenci z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję nie mogą stosować tego leku.
• Sód – preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Przeciwwskazania związane ze składem. Leku nie wolno stosować u osób z uczuleniem na macytentan, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ponadto przeciwwskazaniem do stosowania jest ciąża, planowanie ciąży lub możliwość zajścia w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji, karmienie piersią, a także choroba wątroby lub bardzo duża aktywność enzymów wątrobowych we krwi – w tej ostatniej sytuacji o zasadności leczenia decyduje lekarz.

Szczegółowe dawkowanie leku Jesoxade – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Jesoxade?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy,
• nudności,
• wymioty.

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby ułatwić personelowi medycznemu ustalenie, jaki preparat i w jakiej ilości został przyjęty. Nie należy przyjmować dodatkowych dawek „na własną rękę” ani modyfikować dalszego schematu leczenia bez konsultacji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jesoxade – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki nie wpływają na sposób przyjmowania leku. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia – należy ją połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie ma konieczności zachowywania odstępu od posiłków, natomiast korzystne jest przyjmowanie leku o stałej porze dnia, co ułatwia utrzymanie regularności terapii.

Suplementy diety – piperyna. Ulotka zwraca uwagę na jeden konkretny suplement: jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na omawiany preparat. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Warto pamiętać, że piperyna bywa składnikiem preparatów z wyciągiem z pieprzu czarnego oraz suplementów zawierających kurkumę, w których pełni rolę substancji zwiększającej przyswajalność.

Ziele dziurawca. Choć nie jest to produkt spożywczy w ścisłym znaczeniu, dziurawiec zwyczajny – popularny lek ziołowy – został wymieniony wśród preparatów mogących wpływać na działanie leku. Przyjmowanie dziurawca należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.

Czy można pić alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Nie oznacza to jednak, że kwestia ta jest obojętna. Należy wziąć pod uwagę, że:

• w trakcie leczenia monitorowana jest czynność wątroby, a alkohol jest substancją obciążającą ten narząd,
• lek może powodować niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz zawroty głowy, a alkohol może nasilać tego typu dolegliwości,
• chorobą leczoną jest tętnicze nadciśnienie płucne, w którym istotne jest unikanie czynników dodatkowo obciążających układ krążenia.

Z tych powodów decyzję o ewentualnym spożywaniu alkoholu warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym, który zna pełny obraz kliniczny pacjenta, wyniki jego badań oraz pozostałe stosowane leki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Macytentan może powodować działania niepożądane takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze. Również same objawy choroby mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Warto uwzględnić to przy planowaniu codziennych aktywności.

Czy można stosować Jesoxade w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Preparat może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie lub wkrótce po jego zakończeniu. Z tego względu obowiązują następujące zasady:

• nie wolno przyjmować leku w ciąży ani wtedy, gdy pacjentka planuje mieć dziecko,
• kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji – sposób zabezpieczenia należy omówić z lekarzem,
• u pacjentek w wieku rozrodczym lekarz zleci test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia oraz jego regularne powtarzanie – raz w miesiącu – przez cały okres przyjmowania leku,
• jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, przypuszcza, że może być w ciąży, albo zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku (do miesiąca) – powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka ludzkiego. Podczas przyjmowania preparatu nie należy karmić piersią, a karmienie piersią jest wymienione wśród przeciwwskazań do stosowania leku. Kwestię żywienia dziecka należy omówić z lekarzem.

Płodność. U mężczyzn przyjmujących lek istnieje możliwość zmniejszenia liczby plemników. Wszelkie pytania i wątpliwości w tym zakresie – zwłaszcza u pacjentów planujących potomstwo – warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, bądź planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, Jesoxade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Jesoxade.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Jesoxade.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)