Skutki uboczne Inluriyo

Jak każdy lek, Inluriyo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa preparatu opiera się na danych z badania klinicznego EMBER-3 oraz badania fazy Ia/Ib (EMBER), obejmujących łącznie 378 pacjentów leczonych dawką 400 mg raz na dobę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (34,3% - ALT, 33,2% - AST) - wykrywane w badaniach krwi, należy regularnie monitorować czynność wątroby podczas leczenia
• Zmęczenie (25,7%) - uczucie znużenia i osłabienia, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Biegunka (22,5%)
• Nudności (20,1%)
• Bóle stawów i bóle kostno-mięśniowe - obejmujące ból stawów, ból mięśni, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe oraz ból kostno-mięśniowy
• Podwyższone stężenie trójglicerydów - wykrywane w badaniach krwi
• Ból pleców

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób):

• Wymioty (9,0%)
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Kaszel
• Ból głowy
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu)
• Uderzenia gorąca
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - zakrzepy krwi w żyłach, wymagające szczególnej uwagi medycznej

Działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia:

Do działań niepożądanych prowadzących do zakończenia leczenia występujących u więcej niż 1 pacjenta należał tylko wzrost aktywności ALT (0,8% pacjentów).

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Ze względu na możliwość wystąpienia zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy:

• Regularnie monitorować aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) podczas leczenia
• Przeprowadzać dodatkowe badania zależnie od wskazań klinicznych
• W przypadku znacznego wzrostu aktywności tych enzymów może być konieczne wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii

Wpływ na prowadzenie pojazdów:

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na to, że podczas stosowania zgłaszano występowanie zmęczenia i osłabienia, pacjenci, u których wystąpiły te działania niepożądane, powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Kiedy skontaktować się z lekarzem:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia:

• Objawów mogących wskazywać na problemy z wątrobą (zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, nudności)
• Objawów zakrzepicy (ból, obrzęk, zaczerwienienie kończyny, duszność, ból w klatce piersiowej)
• Ciężkich lub uporczywych działań niepożądanych
• Jakichkolwiek niewymienionych działań niepożądanych

Produkt leczniczy Inluriyo będzie dodatkowo monitorowany, co umożliwi szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Pacjenci mogą pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.