Skutki uboczne Dicloberl retard

Występowanie działań niepożądanych zależy głównie od dawki i różni się indywidualnie. Najczęściej obserwowane skutki uboczne dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) po podaniu leku.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, które pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl retard, po których występują krwawienia z odbytu lub krwista biegunka, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano przypadki obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Stosowanie leków takich jak Dicloberl retard może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 ulotki. „Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, pobudzenie, drażliwość lub senność;
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, wrzody żołądka i dwunastnicy (z ryzykiem krwawienia lub perforacji);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka (w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza);
• krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki;
• uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez poprzedzających objawów);
• utrata włosów;
• obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (hipotensja) i wstrząsem);
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
• zaburzenia czynności wątroby;
• astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z układowym stosowaniem NLPZ (grupy leków, do której należy również Dicloberl retard). W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, zwiększenie ciepłoty, ból, gorączka) lub ich nasilenia podczas stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do leczenia lekami stosowanymi w zakażeniach lub antybiotykami.
• Objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych), takie jak ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości, mogą wystąpić podczas stosowania diklofenaku. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna lub aplastyczna). Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub krtani). W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej.
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc.
• Reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne.
• Zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenia, udar (zaburzenia mózgowo-naczyniowe).
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).
• Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), atak serca (zawał serca).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia oraz dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej, takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit. W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o czarnym zabarwieniu lub wystąpienia krwi w kale, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast powiadomić lekarza;
• Martwica wątroby, niewydolność wątroby (podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe);
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień wielopostaciowy), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe krwawienie skóry (plamica), które może mieć także charakter alergiczny;
• Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), białko w moczu (białkomocz) i/lub krew w moczu (krwiomocz), zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu). Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) oraz złe samopoczucie mogą być objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań niepożądanych!