Gamunex 10%

Gamunex 10% zawiera niezmodyfikowaną immunoglobulinę G (IgG) z szerokim spektrum przeciwciał przeciw różnym czynnikom zakaźnym.

Zastosowanie leku Gamunex 10%:
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie posiadają dostatecznej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), takich jak:
– pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID) (wrodzony brak przeciwciał)
– Hipogammaglobulinemia (choroba związana niskim stężeniem immunoglobulin we krwi) i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (rak krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek), w których nie powiodło się profilaktyczne leczenie antybiotykami.
– Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem (guz składający się z komórek pochodzących ze szpiku kostnego), u których nie wystąpiła reakcja na szczepienie przeciw pneumokokom.
– Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych (przeszczepienie allogenicznych macierzystych komórek hematopoetycznych, HSCT), gdy komórki krwiotwórcze macierzyste pochodzą od innej osoby.
– Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Istnieją cztery grupy pacjentów.
– Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP); choroba, w której liczba płytek krwi w krwiobiegu jest znacznie zmniejszona. Płytki stanowią istotną część procesu krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich liczby może powodować niepożądane krwawienia i powstawianie krwiaków. Produkt jest stosowany również u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym,
– Zespół Guillain-Barré, w którym system immunologiczny uszkadza nerwy i zakłóca ich prawidłowe działanie,
– Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP) oraz
– Choroba Kawasaki (w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększeniu ulegają naczynia krwionośne (tętnice) w organizmie.

Jaki jest skład Gamunex 10%, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
1 ml Gamunex 10% zawiera 100 mg białka, z czego IgG stanowi co najmniej 98%

Jedna fiolka po 10 ml zawiera: 1 g ludzkiej normalnej immunoglobuliny
Jedna fiolka po 50 ml zawiera: 5 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny
Jedna fiolka po 100 ml zawiera: 10 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny
Jedna fiolka po 200 ml zawiera: 20 g of ludzkiej normalnej immunoglobuliny

Odsetek podklas IgG to około: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
(zawartość IgA: średnio 59 mikrogramów/ml; maksymalnie 84 mikrogramy/ml; n=5) w wodzie do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: glicyna. Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23
mg) na maksymalną pojedynczą dawkę wynoszącą do 2 g/kg, tzn. jest „praktycznie pozbawiony sodu”.

Jak dawkować Gamunex 10%?

Gamunex 10% podawany jest przez lekarza, dożylnie, w sposób opisany na końcu tej ulotki. Wielkość dawki i odstępy między dawkami zależą od wskazania w jakim jest stosowany, od wagi i wieku pacjenta i powinny być ustalane indywidualnie. Należy zwrócić się do lekarza o poinformowanie o zalecanych dawkach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gamunex 10%?

Nieznane jest ryzyko przedawkowania Gamunex 10%. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gamunex 10% – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma danych o występowaniu istotnych klinicznie interakcjach między posiłkiem a jednocześnie stosowanym Gamunex 10%.

Czy można stosować Gamunex 10% w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży lub okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy lek Gamunex 10% można zastosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Aktualna ulotka leku Gamunex 10%

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)