Gammagard S/D

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gammagard S/D?

Gammagard S/D zawiera normalną ludzką immunoglobulinę (IVIg), czyli oczyszczone przeciwciała pochodzące z osocza zdrowych dawców krwi. Preparat należy do grupy leków immunoglobulinowych stosowanych w terapii substytucyjnej oraz immunomodulacyjnej. Głównym mechanizmem działania jest uzupełnienie niedoboru naturalnych przeciwciał w organizmie lub modulacja nieprawidłowych reakcji immunologicznych poprzez dostarczenie szerokiego spektrum immunoglobulin klasy G (IgG).

W leczeniu substytucyjnym Gammagard S/D stosuje się u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności, takimi jak wrodzona agammaglobulinemia, hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności czy zespół Wiskott-Aldrich. Preparat znajduje zastosowanie również u chorych z wtórnymi niedoborami przeciwciał – u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z nawracającymi zakażeniami, u chorych na szpiczaka mnogiego z niedostateczną odpowiedzią na szczepienie przeciwko pneumokokom, oraz u dzieci i młodzieży z wrodzonym AIDS.

Dodatkowo Gammagard S/D podaje się wcześniakom z małą masą urodzeniową narażonym na zakażenia oraz pacjentom po alogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z utrzymującym się niskim poziomem przeciwciał. W tych przypadkach preparat pomaga chronić organizm przed infekcjami do czasu odbudowy własnego układu odpornościowego.

W leczeniu immunomodulacyjnym Gammagard S/D stosuje się w trzech głównych wskazaniach. Pierwsze to pierwotna (samoistna) plamica małopłytkowa (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień lub planowanym zabiegiem chirurgicznym. Drugie wskazanie to zespół Guillain-Barré – choroba charakteryzująca się licznymi zapaleniami nerwów obwodowych w całym ciele. Trzecie wskazanie stanowi choroba Kawasaki – schorzenie powodujące liczne zapalenia wielu narządów, najczęściej występujące u dzieci.

Mechanizm działania w immunomodulacji różni się od terapii substytucyjnej. Wysokie dawki immunoglobulin wpływają na regulację odpowiedzi immunologicznej poprzez blokowanie receptorów Fc na komórkach układu odpornościowego, modulację aktywności cytokin oraz neutralizację autoprzeciwciał. To wielokierunkowe działanie pozwala na opanowanie nadmiernych reakcji autoimmunologicznych i zapalnych, które są podstawą wymienionych schorzeń.

Aktualna ulotka leku Gammagard S/D

Jaki jest skład Gammagard S/D, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Gammagard S/D jest normalna ludzka immunoglobulina. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o stężeniu 5% (50 mg/ml) białka, przy czym co najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG). Preparat może być również rekonstytuowany do postaci roztworu 10% (100 mg/ml).

Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek oraz glukoza jednowodna. Preparat dostępny jest w postaci liofilizowanego, białego lub bladożółtego proszku bez widocznych obcych cząstek, w opakowaniach zawierających fiolki po 5 g lub 10 g wraz z odpowiednią ilością rozpuszczalnika (96 ml lub 192 ml wody do wstrzykiwań), przyrządem do przenoszenia oraz zestawem do podawania wyposażonym w filtr.

Należy pamiętać, że roztwór 5% leku Gammagard S/D zawiera około 2,0 g glukozy na fiolkę z 5 g oraz około 4,0 g glukozy na fiolkę z 10 g, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Ponadto preparat zawiera około 334 mg sodu w fiolce 5 g oraz 668 mg sodu w fiolce 10 g, co odpowiada około 17% i 34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gammagard S/D?

Przedawkowanie leku Gammagard S/D może prowadzić do nadmiernego zagęszczenia krwi (zwiększonej lepkości krwi). Im gęstsza staje się krew, tym trudniej przemieszcza się ona w naczyniach w ciele pacjenta, co może skutkować zmniejszonym dostarczaniem tlenu do ważnych narządów takich jak mózg, serce, płuca czy nerki.

Szczególnie narażeni na powikłania związane z przedawkowaniem są pacjenci z grup ryzyka: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z problemami kardiologicznymi, nefrologicznymi, z cukrzycą oraz osoby unieruchomione. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta oraz monitorowanie parametrów życiowych.

W razie wystąpienia objawów wskazujących na nadmierną lepkość krwi, takich jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, duszność czy objawy neurologiczne, należy natychmiast poinformować personel medyczny. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od stanu klinicznego pacjenta, mogące obejmować przerwanie infuzji, nawodnienie oraz monitorowanie funkcji narządowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gammagard S/D – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Gammagard S/D nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas terapii. Nie odnotowano bezpośrednich interakcji preparatu z pokarmami czy napojami. Niemniej jednak, ze względu na dożylną drogę podania i szpitalne warunki stosowania, kwestie dietetyczne są zazwyczaj indywidualnie konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Odnośnie spożywania alkoholu – brak jest formalnych przeciwwskazań wynikających z bezpośrednich interakcji farmakologicznych. Należy jednak pamiętać, że Gammagard S/D stosuje się u pacjentów z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego lub chorobami autoimmunologicznymi, u których spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na ogólny stan zdrowia i osłabiać funkcjonowanie organizmu. Z tego względu zalecane jest unikanie alkoholu podczas terapii immunoglobulinami.

Pacjenci z cukrzycą powinni być świadomi, że preparat zawiera glukozę (około 20 mg/ml w roztworze 5%), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi. Decyzje dotyczące diety, szczególnie u pacjentów z chorobami towarzyszącymi, powinny być zawsze konsultowane z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Gammagard S/D w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem leku Gammagard S/D u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Decyzję o stosowaniu preparatu w tych okresach podejmuje lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki oraz dziecka.

Długotrwałe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów immunoglobulin wskazuje, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani zdrowie noworodka. Immunoglobuliny należą do naturalnych składników organizmu i są przenoszone przez łożysko, co stanowi fizjologiczny mechanizm ochrony płodu przed infekcjami.

W przypadku karmienia piersią przeciwciała zawarte w leku Gammagard S/D mogą przenikać do mleka matki. Może to nawet działać ochronnie dla dziecka, pomagając w obronie przed określonymi zakażeniami. Niemniej jednak ostateczna decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią podczas terapii powinna być podjęta przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki, uwzględniając wskazanie do leczenia i stan zdrowia matki oraz dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)