Vitaminum B12-SF

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vitaminum B12-SF?

Vitaminum B12-SF to preparat zawierający witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy, która należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie. Witamina ta odgrywa kluczową rolę w procesach hematopoezy, czyli tworzenia czerwonych krwinek, a także w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Organizm ludzki nie jest zdolny do syntezy witaminy B12, dlatego musi być ona dostarczana z zewnątrz, głównie z produktów pochodzenia zwierzęcego. W przypadku niedoborów niemożliwych do uzupełnienia dietą konieczne staje się stosowanie suplementacji farmakologicznej.

Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera, która stanowi szczególny rodzaj anemii wynikający z braku lub niedoboru witaminy B12. Choroba ta charakteryzuje się wytwarzaniem nieprawidłowych, dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna) oraz może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych. Pacjenci z niedokrwistością złośliwą wymagają dożywotniej suplementacji witaminy B12, ponieważ w ich organizmie dochodzi do zaburzeń wchłaniania tej substancji z przewodu pokarmowego.

Lek stosuje się również w innych postaciach niedokrwistości megaloblastycznych związanych z niedoborem witaminy B12, które mogą mieć różne przyczyny. Do grupy ryzyka niedoborów należą osoby będące na ścisłej diecie wegetariańskiej lub wegańskiej, całkowicie wykluczającej produkty zwierzęce, które są głównym źródłem tej witaminy w diecie. Ponadto niedobory mogą wystąpić u pacjentów po resekcji żołądka, u których dochodzi do braku wydzielania czynnika Castle'a – białka niezbędnego do prawidłowego wchłaniania witaminy B12 w jelicie cienkim.

Wskazaniami do stosowania preparatu są także przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz różnego rodzaju zespoły złego wchłaniania, które mogą wystąpić po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (nietolerancji glutenu), sprue tropikalnej czy choroby Leśniowskiego-Crohna. W tych stanach patologicznych dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, co uniemożliwia prawidłowe wchłanianie witaminy B12 z pożywienia. Niedobory mogą być również spowodowane wykorzystywaniem witaminy przez bakterie jelitowe w zespole ślepej pętli lub przez pasożyty, takie jak bruzdogłowiec szeroki.

Preparat w postaci iniekcyjnej wykorzystywany jest również w teście Schillinga, który służy do oceny zdolności organizmu do wchłaniania witaminy B12. W badaniu tym po podaniu doustnym znakowanej radioizotopem witaminy B12 podaje się jednorazowo domięśniowo dużą dawkę nieznakowanej witaminy, co pozwala na oznaczenie ilości wchłoniętej witaminy w moczu. Test ten ma istotne znaczenie diagnostyczne w różnicowaniu przyczyn niedokrwistości megaloblastycznej i rozpoznawaniu zaburzeń wchłaniania jelitowego.

Warto podkreślić, że niedobór witaminy B12 może prowadzić nie tylko do zmian hematologicznych, ale również do poważnych powikłań neurologicznych, takich jak neuropatie obwodowe, zaburzenia czucia, problemy z koordynacją ruchową, a w skrajnych przypadkach – do nieodwracalnych uszkodzeń układu nerwowego. Dlatego tak istotne jest wczesne rozpoznanie niedoboru i wdrożenie odpowiedniego leczenia substytucyjnego, które w przypadkach wymagających szybkiego wyrównania deficytu powinno być rozpoczęte od podawania preparatu w postaci zastrzyków.

Aktualna ulotka leku Vitaminum B12-SF

Jaki jest skład Vitaminum B12-SF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest cyjanokobalamina, będąca syntetyczną postacią witaminy B12. W postaci roztworu do wstrzykiwań 1 ml preparatu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy. Pozostałymi składnikami tej postaci są: sodu chlorek, kwas solny (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu) oraz woda do wstrzykiwań. Lek dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła typu I o pojemności 1 ml z punktem przełamywania (OPC), zawierających przezroczysty, czerwony roztwór.

W przypadku postaci w tabletkach powlekanych każda tabletka zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12). Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian oraz karboksymetyloskrobię sodową (typ A). Otoczka tabletek składa się z: hypromelozy, tytanu dwutlenku (E 171), hydroksypropylocelulozy, talku oraz triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Tabletki mają kolor biały do lekko różowego, są okrągłe i obustronnie wypukłe.

Należy zwrócić uwagę, że zarówno postać iniekcyjna, jak i tabletkowa zawierają niewielką ilość sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania, co pozwala uznać preparat za praktycznie wolny od sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczoną ilością soli lub kontrolujących spożycie sodu z innych przyczyn zdrowotnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vitaminum B12-SF?

Objawy zatrucia lub przedawkowania preparatu nie są znane. Witamina B12 jako witamina rozpuszczalna w wodzie jest zwykle dobrze tolerowana, a jej nadmiar jest wydalany z organizmu z moczem. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z niedokrwistością złośliwą podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12 może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co wymaga kontroli parametrów laboratoryjnych, szczególnie na początku leczenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego przyjęcia preparatu przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Lekarz oceni sytuację kliniczną i w razie potrzeby zleci odpowiednie badania kontrolne oraz postępowanie. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o zmianie dawkowania lub przerwaniu terapii bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vitaminum B12-SF – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotkach preparatu nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń w diecie podczas stosowania leku. Niemniej jednak warto wiedzieć, że długotrwałe i nadmierne spożywanie alkoholu może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego oraz do uszkodzenia wątroby, gdzie witamina ta jest magazynowana. U osób nadużywających alkoholu mogą wystąpić niedobory witaminy B12, a w skrajnych przypadkach może dojść do rozwoju neuropatii związanej z piciem alkoholu. Dlatego pacjenci leczeni z powodu niedoboru witaminy B12 powinni ograniczyć spożycie alkoholu.

W przypadku postaci w tabletkach zaleca się przyjmowanie leku najlepiej na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety podczas leczenia, jednak pacjenci powinni dbać o zbilansowane odżywianie, uwzględniające naturalne źródła witaminy B12, takie jak mięso, ryby, jaja i produkty mleczne – o ile przyczyną niedoboru nie jest zaburzenie wchłaniania, w którym dieta sama w sobie nie jest wystarczająca.

Czy można stosować Vitaminum B12-SF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży, jednak jak przy każdym leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego, co jest zjawiskiem fizjologicznym i pożądanym – niemowlę otrzymuje w ten sposób niezbędną dla rozwoju witaminę. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Niedobory witaminy B12 u kobiet w ciąży mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu, dlatego prawidłowe wyrównanie niedoborów jest szczególnie istotne w tym okresie życia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)