Besponsa - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Besponsa?

Besponsa to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną inotuzumab ozogamycyny, który należy do grupy leków ukierunkowanych na komórki nowotworowe. Preparat przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, poważnym nowotworem krwi charakteryzującym się nadmierną produkcją nieprawidłowych białych krwinek.

Lek znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze próby terapii nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Stanowi więc opcję terapeutyczną dla osób, które nie odpowiedziały na standardowe metody leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej lub u których doszło do nawrotu choroby.

Mechanizm działania Besponsa opiera się na jego zdolności do specyficznego rozpoznawania i przyłączania się do komórek zawierających białko CD22, które występuje na powierzchni komórek dotkniętych białaczką limfoblastyczną. Po związaniu się z tymi komórkami, lek dostarcza do ich wnętrza substancję aktywną, która powoduje uszkodzenie materiału genetycznego (DNA) komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

Terapia Besponsa może być stosowana jako przygotowanie do przeszczepu komórek macierzystych, procedury polegającej na transplantacji zdrowych komórek krwiotwórczych od dawcy. Lek może być również wykorzystywany u pacjentów, u których nie planuje się przeprowadzenia transplantacji.

Dzięki ukierunkowanemu mechanizmowi działania, Besponsa pozwala na selektywne niszczenie komórek białaczkowych, co stanowi istotny element w kompleksowym leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie postacią choroby.

Aktualna ulotka leku Besponsa

Jaki jest skład Besponsa, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Inotuzumab ozogamycyny – każda fiolka zawiera 1 mg substancji czynnej. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• Sacharoza
• Polisorbat 80
• Sodu chlorek
• Trometamina

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mg inotuzumabu ozogamycyny, co oznacza, że jest uznawany za lek wolny od sodu.

Postać farmaceutyczna:

Besponsa dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z liofilizatem w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej. Po odpowiednim przygotowaniu przez personel medyczny, roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych cząstek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Besponsa?

Ponieważ Besponsa podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, w ściśle kontrolowanych dawkach dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, a cały proces znajduje się pod stałym nadzorem lekarzy i pielęgniarek.

W przypadku podejrzenia błędu w dawkowaniu lub wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie, lekarz natychmiast podejmie odpowiednie działania. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Podczas terapii i po jej zakończeniu pacjent znajduje się pod stałą obserwacją medyczną, która obejmuje regularne badania krwi kontrolujące morfologię krwi, funkcję wątroby oraz inne parametry istotne dla bezpieczeństwa leczenia. Dzięki temu możliwe jest szybkie wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Besponsa – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Besponsa nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas terapii. Niemniej jednak, ze względu na specyfikę leczenia onkologicznego oraz potencjalne działania niepożądane leku, istnieją ogólne wytyczne, które warto uwzględnić.

Zalecenia ogólne:

• Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, pijąc wystarczającą ilość płynów, szczególnie w okresie okołoinfuzyjnym
• W przypadku nudności lub wymiotów (częste działania niepożądane) warto spożywać małe, częste posiłki zamiast dużych
• Należy unikać pokarmów ciężkostrawnych, tłustych lub mocno przyprawionych, jeśli występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• W razie zapalenia jamy ustnej zaleca się spożywanie pokarmów miękkich, niedrażniących błon śluzowych

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, zdecydowanie zaleca się unikanie alkoholu podczas terapii Besponsa. Alkohol może:

• Dodatkowo obciążać wątrobę, która już jest narażona na działanie leku
• Nasilać nudności i wymioty
• Osłabiać układ odpornościowy, który podczas leczenia jest już obniżony
• Interferować z lekami towarzyszącymi terapii

Ze względu na to, że lek może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz istnieje ryzyko poważnych powikłań ze strony wątroby (w tym wenookluzyjnej choroby wątroby), szczególnie istotne jest unikanie wszystkich substancji dodatkowo obciążających ten organ.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety oraz możliwości spożywania określonych pokarmów, napojów czy suplementów należy bezwzględnie konsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Besponsa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Besponsa nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne i stanowi najlepszą opcję terapeutyczną dla pacjentki. Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, może on stanowić zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Ciąża:

• Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku lub w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu terapii, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Skutki stosowania leku u kobiet w ciąży nie są w pełni poznane, jednak ze względu na mechanizm działania lek może uszkadzać nienarodzone dziecko

Antykoncepcja:

Konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży:

• Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
• Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku

Jest to niezwykle istotne, ponieważ lek może uszkadzać komórki rozrodcze i wpływać na rozwój płodu.

Płodność:

• Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości zachowania płodności
• Może to obejmować rozważenie kriokonserwacji komórek rozrodczych (zamrożenie jajeczek, nasienia) przed rozpoczęciem terapii

Karmienie piersią:

• Pacjentki muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie stosowania Besponsa
• Zakaz karmienia piersią obowiązuje również przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względów bezpieczeństwa karmienie naturalne jest przeciwwskazane
• Decyzję o ewentualnym powrocie do karmienia piersią po zakończeniu wymaganego okresu należy skonsultować z lekarzem

Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące ciąży, karmienia piersią oraz płodności w kontekście terapii Besponsa należy bezwzględnie omawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)