Inflectra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Inflectra?

Inflectra należy do grupy leków nazywanych „blokery TNF" (czynnika martwicy nowotworu). Substancją czynną leku jest infliksymab – chimeryczne przeciwciało monoklonalne o charakterze ludzko-mysim, które działa poprzez wybiorcze przyłączanie się do TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa odgrywa istotną rolę w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamowanie jego aktywności prowadzi do zmniejszenia nasilenia stanów zapalnych występujących w różnych chorobach autoimmunologicznych.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek stosuje się u dorosłych pacjentów w skojarzeniu z metotreksatem. Wskazaniem jest aktywna postać choroby, gdy dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) nie przyniosło wystarczających rezultatów, oraz ciężka, aktywna i postępująca postać choroby u pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem. W tych grupach pacjentów wykazano skuteczność w zmniejszaniu postępu uszkodzenia stawów.

W przypadku choroby Crohna preparat znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku od 6 lat. U dorosłych lek jest wskazany w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby, gdy pacjenci nie odpowiedzieli na prawidłowo prowadzone leczenie kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi, lub gdy leczenie było źle tolerowane bądź istniały przeciwwskazania. Stosuje się go również w czynnej postaci choroby z przetokami u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie (antybiotyki, drenaż, leki immunosupresyjne). U dzieci i młodzieży wskazaniem jest ciężka, czynna postać choroby Crohna, gdy nie uzyskano odpowiedzi na konwencjonalne leczenie.

Preparat stosuje się także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat. Wskazaniem jest umiarkowana lub ciężka czynna postać choroby, gdy pacjent niedostatecznie reaguje na leczenie standardowe (kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna lub azatiopryna) lub gdy leczenie było źle tolerowane bądź istniały przeciwwskazania do takiego leczenia.

W schorzeniach reumatologicznych lek znajduje zastosowanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa) u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią choroby, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Stosuje się go również w łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami DMARDs była niewystarczająca. W tej ostatniej sytuacji preparat można podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub jako monoterapię u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane lub występowały przeciwwskazania.

W dermatologii lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub terapii PUVA (psoraleny z naświetlaniami UVA). Mechanizm działania we wszystkich tych wskazaniach opiera się na blokowaniu TNF alfa, co prowadzi do zmniejszenia aktywności procesu zapalnego i poprawy stanu klinicznego pacjentów.

Aktualna ulotka leku Inflectra

Jaki jest skład Inflectra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest infliksymab. Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu proszku) każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu. Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• sacharoza
• polisorbat 80 (E433) – 0,5 mg w każdej fiolce
• sodu diwodorofosforan jednowodny
• disodu fosforan dwuwodny

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu". Należy jednak pamiętać, że przed podaniem lek jest rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Inflectra?

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych lub klinicznych, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Nie są znane objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki. W badaniach klinicznych podawano pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. bez stwierdzenia objawów toksycznych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawkowaniem należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz monitoruje stan pacjenta podczas infuzji i przez pewien czas po jej zakończeniu, co dodatkowo minimalizuje ryzyko przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Inflectra – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego nie ma szczegółowych informacji na temat specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku. Nie wskazano bezpośrednich interakcji z pokarmami ani napojami.

Odnośnie alkoholu – brak jest specyficznych przeciwwskazań dotyczących jego spożywania podczas leczenia tym preparatem. Należy jednak pamiętać, że pacjenci stosujący lek często przyjmują również inne leki (np. metotreksat, kortykosteroidy), które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem lub mieć wpływ na wątrobę. Dlatego kwestię spożywania alkoholu należy zawsze skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni całościowy schemat leczenia i stan zdrowia pacjenta.

U pacjentów na diecie niskosodowej istotna może być informacja, że przed podaniem lek jest rozcieńczany w roztworze zawierającym sód. O tym fakcie należy poinformować lekarza.

Czy można stosować Inflectra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż (około 1100 ciąż w pierwszym trymestrze) nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków. Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie zaobserwowano u kobiet stosujących lek w czasie ciąży zwiększone ryzyko wykonania cesarskiego cięcia, porodu przedwczesnego, urodzenia noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego oraz z niską masą urodzeniową.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji. Zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w tym okresie. Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 12 miesięcy po porodzie. U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na lek może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne informacje dotyczące szczepień niemowląt: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na lek przez 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz pediatra zaleci inaczej. Jeżeli stężenia leku w surowicy u niemowlęcia są niewykrywalne lub lek podawano wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży, można rozważyć podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje we wcześniejszym terminie. Zgłaszano przypadki agranulocytozy u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego.

Karmienie piersią: Ograniczone dane z opublikowanej literatury wskazują, że infliksymab przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach (do 5% stężenia w surowicy u matki). Chociaż przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa u niemowlęcia karmionego piersią będzie niska, nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlęciu karmionemu piersią w czasie, gdy matka przyjmuje lek, chyba że stężenia leku w surowicy u niemowlęcia są niewykrywalne. Można rozważyć stosowanie leku podczas karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)