Venbig - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Venbig?

Venbig to specjalistyczny preparat immunoglobulinowy zawierający przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w warunkach szpitalnych. Mechanizm działania leku opiera się na biernym uodpornieniu – gotowe przeciwciała pochodzące z osocza dawców zapewniają natychmiastową ochronę przed zakażeniem wirusem HBV, w odróżnieniu od szczepionek, które wymagają czasu na wytworzenie własnej odporności przez organizm.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Venbig jest zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem HBV po przeszczepie wątroby u pacjentów, u których niewydolność tego narządu została wywołana przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W tym przypadku lek stosuje się w połączeniu z terapią przeciwwirusową, co stanowi kompleksową strategię ochrony przeszczepionego narządu. Immunoglobulina podawana jest już w dniu transplantacji podczas operacji, a następnie przez kolejne dni w dostosowanych dawkach w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwciał we krwi.

Drugim istotnym zastosowaniem leku jest natychmiastowa profilaktyka poekspozycyjna u osób, które miały kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B i nie posiadają odporności. Dotyczy to przede wszystkim osób niezaszczepionych, tych, których szczepienie nie zostało ukończone lub których status uodpornienia nie jest znany. Venbig zapewnia szybką ochronę w sytuacjach przypadkowej ekspozycji na zakażenie, na przykład po kontakcie z zakażoną krwią w warunkach medycznych lub w wyniku innych zdarzeń niosących ryzyko transmisji wirusa.

Preparat znajduje zastosowanie u pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnych zabiegów oczyszczania krwi za pomocą sztucznej nerki (hemodializa). U tych osób Venbig stosuje się okresowo, do momentu uzyskania skutecznej odpowiedzi na szczepienie przeciwko wirusowi HBV. Ze względu na osłabioną odpowiedź immunologiczną u pacjentów hemodializowanych, bierna immunizacja stanowi ważny element ochrony przed zakażeniem w środowisku wysokiego ryzyka.

Kolejnym wskazaniem jest profilaktyka u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Podanie immunoglobuliny bezpośrednio po porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu znacząco zmniejsza ryzyko transmisji wertykalnej wirusa z matki na dziecko. W tej grupie pacjentów preparat często łączy się ze szczepieniem czynnym, stosując obie interwencje tego samego dnia, ale w różne miejsca ciała, co zapewnia zarówno natychmiastową jak i długotrwałą ochronę.

Venbig stosuje się także u osób niewykazujących odpowiedzi immunologicznej po standardowym szczepieniu (tzw. non-responders). U tych pacjentów, mimo prawidłowo przeprowadzonego cyklu szczepień, nie dochodzi do wytworzenia ochronnych przeciwciał. W przypadkach, gdy istnieje stałe zagrożenie zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B – na przykład u pracowników służby zdrowia czy osób z bliskiego otoczenia nosicieli wirusa – okresowe podawanie immunoglobuliny stanowi jedyną skuteczną metodę profilaktyki. Preparat można wówczas stosować regularnie co dwa miesiące, zapewniając ciągłą ochronę immunologiczną.

Należy podkreślić, że Venbig zawiera immunoglobulinę ludzką z wysokim mianem przeciwciał anty-HBs (nie mniej niż 50 j.m./ml po rekonstytucji), co zapewnia skuteczną bierna immunoprofilaktykę. Produkt wytwarzany jest z osocza przesiewanego pod kątem zakażeń i poddawanego procesom inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko transmisji czynników zakaźnych. Lek musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających natychmiastową reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości.

Aktualna ulotka leku Venbig

Jaki jest skład Venbig, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Venbig jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w stężeniu 50 g białka na litr, z czego co najmniej 95% stanowi immunoglobulina ludzka. Produkt zawiera przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa (anty-HBs) w stężeniu nie mniejszym niż 50 j.m./ml po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie leku dostępne jest w dwóch mocach:

• Venbig 500 j.m. – fiolka z proszkiem zawierająca 500 jednostek międzynarodowych wraz z 10 ml rozpuszczalnika
• Venbig 2500 j.m. – fiolka z proszkiem zawierająca 2500 jednostek międzynarodowych wraz z 45 ml rozpuszczalnika

Rozkład podklas immunoglobulin typu G w preparacie przedstawia się następująco: IgG1 w stężeniu 26,0-40,0 mg/ml, IgG2 w stężeniu 13,0-25,0 mg/ml, IgG3 w stężeniu 1,20-2,50 mg/ml oraz IgG4 w stężeniu 0,15-0,50 mg/ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 0,05 mg/ml, co jest istotne ze względu na możliwość reakcji nadwrażliwości u pacjentów z niedoborem IgA.

Pozostałe składniki leku to sacharoza jako stabilizator (do 92 mg/ml, czyli 91,9 mg/ml), sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Fiolka z proszkiem zawiera immunoglobulinę, sacharozę i sodu chlorek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera jedynie sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań. Po rekonstytucji produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i do 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml, co odpowiada odpowiednio 1,9% i 8,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych.

Lek wytwarzany jest z osocza dawców krwi, które przeszło ścisłą selekcję i badania przesiewowe w kierunku czynników zakaźnych. Proces produkcji obejmuje procedury inaktywacji i usuwania wirusów, w tym wirusa HIV, HBV, HCV oraz HAV. Gotowy preparat po rekonstytucji ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego albo blado żółtego płynu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Venbig?

Przypadki przedawkowania preparatem Venbig są rzadkie ze względu na kontrolowane warunki podawania przez personel medyczny w szpitalu. Konsekwencje podania nadmiernej dawki leku nie są w pełni określone w dokumentacji medycznej, jednak należy mieć na uwadze potencjalne działania niepożądane związane z przeciążeniem organizmu białkami immunoglobulinowymi.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (przeciążenia krążenia objętościowego) oraz nadmiernej lepkości krwi (hiperwiskozji). Szczególnie narażone na te powikłania są osoby z grup ryzyka, w tym pacjenci w wieku podeszłym, osoby z niewydolnością serca lub nerek, pacjenci z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej) oraz osoby otyłe. Zwiększona lepkość krwi może teoretycznie nasilać ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i monitorować stan pacjenta pod kątem objawów przeciążenia krążenia, takich jak duszność, przyspieszony oddech, tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego, narastający obrzęk czy objawy zastoju krwi w płucach. U pacjentów z grupy ryzyka konieczne może być monitorowanie parametrów nerkowych, w tym stężenia kreatyniny w surowicy oraz diurezy (wydalania moczu).

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. W przypadku przeciążenia krążenia może być konieczne zastosowanie diuretyków, jednak należy pamiętać, że równoczesne stosowanie diuretyków pętlowych z immunoglobulinami dożylnymi powinno być unikane ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek. W ciężkich przypadkach może być wymagane zastosowanie środków kardiologicznych oraz zapewnienie odpowiedniego wsparcia oddechowego.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub objawów mogących wskazywać na przedawkowanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie modyfikować zaleconego schematu dawkowania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Venbig – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej preparatu Venbig nie zostały opisane szczegółowe interakcje leku z pokarmami lub napojami. Ponieważ lek jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym, podczas samej infuzji pacjent pozostaje pod kontrolą personelu, który może udzielić indywidualnych wskazówek dotyczących spożywania posiłków.

Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania zwykłych posiłków i napojów w okresie leczenia Venbig. Preparat nie wpływa na procesy trawienia ani wchłaniania składników odżywczych z przewodu pokarmowego. Jednakże u pacjentów po transplantacji wątroby lub z ciężkimi chorobami układowymi równocześnie stosowane są zazwyczaj inne leki immunosupresyjne lub przeciwwirusowe, które mogą mieć własne ograniczenia żywieniowe – w takich przypadkach należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących całościowej diety.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa spożywania alkoholu podczas leczenia preparatem Venbig. Należy jednak pamiętać, że preparat stosuje się głównie u pacjentów po transplantacji wątroby lub w profilaktyce zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B – w obu tych przypadkach spożywanie alkoholu jest kategorycznie niewskazane ze względu na jego hepatotoksyczne (uszkadzające wątrobę) działanie. Alkohol obciąża wątrobę, co może nasilać istniejące uszkodzenie narządu lub zwiększać ryzyko powikłań po transplantacji.

U pacjentów hemodializowanych oraz osób z innymi schorzeniami współistniejącymi, u których stosuje się Venbig, również zaleca się unikanie alkoholu ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na przebieg choroby podstawowej i funkcjonowanie układu odpornościowego. Pacjenci powinni konsultować wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w czasie leczenia z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną.

Czy można stosować Venbig w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z preparatem Venbig u kobiet w ciąży. Jednak długotrwałe doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin ludzkich do podania dożylnego sugeruje, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani na noworodka. Produkty immunoglobulinowe są stosowane w położnictwie od wielu lat w różnych wskazaniach, a zgromadzone dane z praktyki klinicznej nie wykazały istotnych działań teratogennych ani innych niekorzystnych efektów.

Wykazano, że immunoglobuliny podawane dożylnie przenikają przez łożysko, szczególnie w czasie trzeciego trymestru ciąży, kiedy transport przeciwciał przez barierę łożyskową jest najbardziej intensywny. Ten mechanizm naturalnego przenoszenia przeciwciał z matki do płodu stanowi fizjologiczną ochronę noworodka w pierwszych tygodniach życia. W przypadku preparatu Venbig przeciwciała przeciwko antygenowi HBs przeniesione na płód mogą wręcz zapewniać pewien stopień biernej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Venbig może być zastosowany, oceniając potencjalne korzyści leczenia w stosunku do teoretycznego ryzyka. W wielu przypadkach, szczególnie przy pilnej potrzebie profilaktyki poekspozycyjnej zakażenia HBV lub po transplantacji wątroby, korzyści ze stosowania preparatu znacząco przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.

W okresie karmienia piersią preparat Venbig można stosować. Jeśli matka otrzymuje immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciała z leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Może to przyczynić się do ochrony karmionego piersią noworodka przeciwko pewnym infekcjom, w tym zakażeniu HBV. Nie odnotowano szkodliwych działań preparatów immunoglobulinowych u niemowląt karmionych przez matki otrzymujące takie leczenie.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami nie wskazuje na negatywny wpływ na płodność u kobiet ani u mężczyzn. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że bierne przeciwciała podawane w leku mogłyby zaburzać funkcje rozrodcze. Decyzje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia należy zawsze podejmować indywidualnie, w konsultacji z lekarzem specjalistą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)