Romilast - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Romilast?

Romilast zawiera substancję czynną montelukast, która należy do grupy antagonistów receptora leukotrienowego. Leukotrieny to substancje naturalne produkowane w organizmie, które odpowiadają za zwężenie dróg oddechowych oraz ich obrzęk, a także za wywoływanie reakcji alergicznych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, Romilast pomaga w łagodzeniu objawów astmy oraz w kontrolowaniu tej przewlekłej choroby układu oddechowego.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowej terapii. Romilast może być przepisywany dzieciom od 2 roku życia, młodzieży oraz dorosłym. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych, lek może być stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów.

Romilast zapobiega występowaniu objawów astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Astma jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych, nadwrażliwością dróg oddechowych reagujących na różne czynniki (dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze, wysiłek fizyczny) oraz obrzękiem błony wyściełającej drogi oddechowe. Do typowych objawów astmy należą kaszel, świszczący oddech oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Preparat pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Jest to szczególnie istotne dla osób aktywnych fizycznie, u których wysiłek może prowokować nasilenie objawów astmy. U dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których Romilast jest wskazany z powodu astmy, lek może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (określanego również jako katar sienny). Alergia sezonowa jest reakcją uczuleniową na unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów, objawiającą się uczuciem zatkania nosa, wodnistą wydzieliną z nosa, świądem nosa, kichaniem oraz łzawiącymi, spuchniętymi, zaczerwienionymi i swędzącymi oczami.

Lekarz określa sposób stosowania Romilast w zależności od występujących u pacjenta objawów oraz stopnia nasilenia astmy. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, nawet gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy. Romilast stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy – w takich sytuacjach należy stosować wziewny lek do stosowania doraźnego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Aktualna ulotka leku Romilast

Jaki jest skład Romilast, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: montelukast w postaci montelukastu sodowego.

Romilast 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia: każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) w ilości 1,2 mg na tabletkę (odpowiadający 0,674 mg fenyloalaniny), magnezu stearynian. Tabletki są różowe do czerwonych, marmurkowe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „MT4" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Romilast 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia: każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu. Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, żelaza tlenek czerwony (E172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) w ilości 1,5 mg na tabletkę (odpowiadający 0,842 mg fenyloalaniny), magnezu stearynian. Tabletki są różowe do czerwonych, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „MT5" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Romilast 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (89,0 mg), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki są beżowe do bladożółte, kwadratowe z zaokrąglonymi brzegami, z wytłoczonym napisem „M10" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ważne informacje o składnikach: aspartam zawarty w tabletkach do rozgryzania i żucia jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna). Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Tabletki powlekane 10 mg zawierają laktozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją tego cukru. Wszystkie postaci zawierają mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Romilast?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Romilast należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych, jednak mogą wystąpić pewne objawy wymagające konsultacji medycznej.

Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy:

• Ból brzucha
• Senność
• Nadmierne pragnienie
• Ból głowy
• Wymioty
• Nadpobudliwość ruchowa

Nawet jeśli objawy przedawkowania wydają się łagodne, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą w celu oceny sytuacji i ustalenia dalszego postępowania. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu większej dawki leku, należy zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Romilast – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg i 5 mg: lek nie należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jest to istotne dla prawidłowego wchłaniania substancji czynnej i zapewnienia optymalnego działania leku.

Tabletki powlekane 10 mg: lek może być przyjmowany z posiłkami lub bez. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących jednoczesnego spożywania posiłków.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Romilast. Niemniej jednak osoby przyjmujące leki na astmę powinny zachować ostrożność w spożywaniu alkoholu, ponieważ może on wpływać na ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie układu oddechowego. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne zalecenie: nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy. Niektóre osoby z astmą mogą być nadwrażliwe na te substancje, co może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby.

Czy można stosować Romilast w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Romilast. Decyzję o stosowaniu leku w tych szczególnych okresach należy podejmować po starannej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Stosowanie w okresie ciąży: lekarz oceni, czy można przyjmować Romilast w okresie ciąży. Kontrola astmy jest niezwykle istotna podczas ciąży, ponieważ niekontrolowana astma może stanowić zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz zadecyduje, czy korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Stosowanie w okresie karmienia piersią: nie wiadomo, czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz może zalecić alternatywne metody leczenia lub dostosować terapię w sposób zapewniający bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę, zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem w celu optymalizacji terapii astmy i omówienia bezpiecznych opcji leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)