Amifampridine Medical Valley - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amifampridine Medical Valley?

Amifampridine Medical Valley to lek stosowany w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (LEMS) u osób dorosłych. Substancją czynną preparatu jest amifamprydyna, występująca w postaci fosforanu amifamprydyny. Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome) należy do rzadkich chorób nerwowo-mięśniowych, w których dochodzi do zaburzenia przekazywania impulsów z zakończeń nerwowych do mięśni. Skutkiem tych zaburzeń jest osłabienie siły mięśniowej, męczliwość oraz ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta. Leczenie amifamprydyną ma charakter objawowy, co oznacza, że jego celem jest zmniejszenie nasilenia objawów choroby, a nie usunięcie jej przyczyny.

Na czym polega mechanizm powstawania objawów w zespole LEMS? W prawidłowych warunkach zakończenie nerwowe uwalnia do złącza nerwowo-mięśniowego substancję chemiczną zwaną acetylocholiną. To właśnie acetylocholina pełni funkcję przekaźnika – łączy się z receptorami znajdującymi się na błonie komórki mięśniowej i wywołuje skurcz mięśnia. U pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona proces uwalniania acetylocholiny jest zaburzony, w związku z czym do mięśni docierają osłabione sygnały nerwowe albo nie docierają one wcale. Konsekwencją jest charakterystyczne osłabienie mięśni, obejmujące najczęściej mięśnie kończyn dolnych i obręczy biodrowej, a także objawy wynikające z zaburzeń układu autonomicznego.

Jak działa Amifampridine Medical Valley? Działanie leku polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych, dzięki czemu przekazywanie sygnałów nerwowych do mięśni zostaje usprawnione. Amifamprydyna należy do grupy związków blokujących kanały potasowe w błonie zakończenia nerwowego. Zahamowanie odpływu jonów potasu powoduje wydłużenie fazy depolaryzacji błony presynaptycznej, co z kolei umożliwia dłuższe otwarcie kanałów wapniowych i większy napływ jonów wapnia do wnętrza zakończenia nerwowego. Zwiększone stężenie wapnia jest bezpośrednim sygnałem do uwolnienia pęcherzyków zawierających acetylocholinę. W efekcie do złącza nerwowo-mięśniowego trafia większa ilość przekaźnika, a przewodzenie impulsu do mięśnia ulega poprawie.

Zespół LEMS może występować w dwóch postaciach klinicznych, które różnią się tłem etiologicznym:

• Postać paranowotworowa – choroba rozwija się w przebiegu niektórych typów guzów nowotworowych i stanowi tak zwany zespół paranowotworowy, czyli zespół objawów towarzyszący chorobie nowotworowej.
• Postać nieparanowotworowa – choroba występuje bez obecności guza nowotworowego.

Rozróżnienie to ma znaczenie praktyczne, ponieważ w przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu lekarz przed rozpoczęciem leczenia przeprowadza dokładną ocenę ryzyka rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem amifamprydyny. Decyzja o włączeniu terapii zawsze poprzedzona jest zatem indywidualną analizą sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta.

Dla kogo przeznaczony jest lek? Wskazanie rejestracyjne obejmuje wyłącznie osoby dorosłe z rozpoznanym zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona. Lek wydawany jest na receptę i przepisywany ściśle określonej osobie – nie należy go przekazywać innym pacjentom, nawet jeżeli zgłaszają oni podobne objawy chorobowe. Dawka ustalana jest indywidualnie przez lekarza na podstawie nasilenia objawów oraz pewnych czynników genetycznych, co oznacza, że schemat dawkowania jednego pacjenta nie może być przenoszony na innego.

Czym jest lek referencyjny i jakie ma to znaczenie dla pacjenta? Amifampridine Medical Valley zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Lek referencyjny został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach – ze względu na rzadkie występowanie zespołu LEMS nie było możliwe zgromadzenie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie aktualizacje są następnie wprowadzane również do druków informacyjnych omawianego preparatu, w tym do ulotki dla pacjenta.

Postać farmaceutyczna i moc. Preparat dostępny jest w jednej postaci farmaceutycznej – tabletki 10 mg, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletka posiada linię podziału umożliwiającą podzielenie jej na równe dawki, co jest istotne z praktycznego punktu widzenia, ponieważ wiele etapów schematu dawkowania opiera się na dawce 5 mg, czyli połowie tabletki. Ze względu na przewlekły charakter choroby lek pakowany jest w opakowania zawierające 100 tabletek.

O czym warto pamiętać przed rozpoczęciem terapii? Przed przyjęciem pierwszej dawki należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania oraz omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie wątpliwości. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o współistniejących chorobach – zwłaszcza o astmie, przebytych w przeszłości drgawkach oraz o zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Lekarz kontroluje działanie leku, a także monitoruje pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku. O stosowaniu preparatu należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę.

Aktualna ulotka leku Amifampridine Medical Valley

Ulotka Amifampridine Medical Valley – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Amifampridine Medical Valley: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Amifampridine Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest amifamprydyna (łac. amifampridinum), obecna w tabletce w postaci soli – fosforanu amifamprydyny.

Skład jakościowy i ilościowy jednej tabletki:

• Amifamprydyny fosforan – 18,98 mg, co odpowiada 10 mg amifamprydyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• wapnia stearynian.

Jak wygląda lek? Tabletka jest biała do prawie białej, okrągła i niepowlekana. Na jednej stronie znajduje się linia podziału, a po jej obu stronach wytłoczone oznakowania „I” oraz „05”. Na stronie bez linii podziału wytłoczone jest oznakowanie „LU”. Tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne odmierzenie dawki 5 mg.

Opakowanie. Tabletki pakowane są w blistry wykonane z nieprzezroczystej białej folii PVC/ACLAR/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie zawiera 100 tabletek.

Warunki przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu EXP – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; sposób usunięcia niewykorzystanego produktu warto skonsultować z farmaceutą, co pomaga chronić środowisko.

Szczegółowe dawkowanie leku Amifampridine Medical Valley – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amifampridine Medical Valley?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić:

• wymioty,
• bóle brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Warto pamiętać, że nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych amifamprydyny zależą od przyjmowanej dawki, dlatego samodzielne zwiększanie dawki lub skracanie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami jest niewskazane. Przy zgłoszeniu się po pomoc medyczną warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby ułatwić personelowi medycznemu ocenę sytuacji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amifampridine Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając niewielką ilością wody. Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem stanowi element zalecanego sposobu dawkowania, dlatego warto zaplanować kolejne dawki tak, aby przypadały w porach posiłków. Ulotka dołączona do opakowania nie wymienia produktów spożywczych, które byłyby przeciwwskazane w trakcie terapii, ani nie nakłada na pacjenta szczególnych ograniczeń dietetycznych.

A co z alkoholem? Ulotka leku nie zawiera odrębnego punktu poświęconego spożywaniu alkoholu podczas terapii. Warto jednak zwrócić uwagę na dwie kwestie o znaczeniu praktycznym:

• Lek może wywoływać senność, zawroty głowy oraz niewyraźne widzenie – alkohol nasila tego typu objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
• W trakcie terapii szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie leków uspokajających oraz innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Decyzję o spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym, uwzględniając stan zdrowia pacjenta, choroby współistniejące (zwłaszcza zaburzenia czynności wątroby) oraz pozostałe przyjmowane leki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek może wywołać senność, zawroty głowy, napady drgawek oraz niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy można stosować Amifampridine Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego preparatu. Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku w okresie karmienia piersią należy przedyskutować z lekarzem, który podejmie decyzję z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjentki oraz dobra dziecka.

Jak każdy lek, Amifampridine Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Amifampridine Medical Valley.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Amifampridine Medical Valley.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)