Dopsytar - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dopsytar?

Dopsytar to lek przeciwbakteryjny w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 20 mg/mL, którego substancją czynną jest doksycyklina (obecna w preparacie w postaci doksycykliny hyklanu). Doksycyklina należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych – leków o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, obejmującym zarówno bakterie tlenowe i beztlenowe, jak i drobnoustroje atypowe, które nie poddają się typowej diagnostyce mikrobiologicznej i nie odpowiadają na leczenie antybiotykami beta-laktamowymi. Mechanizm działania doksycykliny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych: cząsteczka antybiotyku wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego i uniemożliwia przyłączanie aminoacylo-tRNA do kompleksu rybosom–mRNA. Skutkiem jest zatrzymanie wytwarzania białek niezbędnych do wzrostu i podziału komórki bakteryjnej, czyli działanie bakteriostatyczne – zahamowanie namnażania patogenów, dzięki czemu układ odpornościowy pacjenta może samodzielnie usunąć zakażenie.

Postać dożylna leku ma istotne znaczenie praktyczne. Jest przeznaczona dla tych sytuacji klinicznych, w których podanie doustne jest niemożliwe, utrudnione lub niewystarczające – na przykład u pacjentów wymiotujących, nieprzytomnych, z zaburzeniami połykania, z ciężkim przebiegiem zakażenia lub leczonych w warunkach szpitalnych. Podanie dożylne pozwala na natychmiastowe uzyskanie stężenia terapeutycznego w surowicy krwi, z pominięciem etapu wchłaniania z przewodu pokarmowego. Preparat jest podawany wyłącznie przez lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego – nie jest to lek przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta w domu.

Dopsytar jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zakres zarejestrowanych wskazań obejmuje zakażenia zlokalizowane w kilku układach narządowych:

• Zakażenia układu oddechowego – łagodne pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez patogeny atypowe: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila psittaci (drobnoustrój odpowiedzialny za tzw. papuzicę, czyli ornitozę), a także zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zakażenia układu moczowego i narządów płciowych – niepowikłane zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis oraz zakażenia szyjki macicy u dorosłych wywołane przez ten sam patogen.
• Zakażenia oczu – zakażenia narządu wzroku wywołane przez Chlamydia trachomatis, czyli jaglica (trachoma), przewlekłe zapalenie spojówek i rogówki będące jedną z zakaźnych przyczyn utraty wzroku na świecie.
• Zakażenia przewodu pokarmowego – zakażenia wywołane przez Vibrio cholerae, czyli cholera.

Poza wymienionymi lokalizacjami preparat może być również stosowany w leczeniu zakażeń o charakterze odzwierzęcym oraz przenoszonych przez wektory, w których doksycyklina od lat pozostaje jednym z podstawowych antybiotyków wymienianych w wytycznych postępowania. Dotyczy to następujących jednostek chorobowych:

• Pasteureloza – zakażenie przenoszone najczęściej przez pogryzienia i zadrapania przez zwierzęta domowe.
• Wąglik – choroba wywoływana przez laseczkę wąglika (Bacillus anthracis).
• Borelioza – choroba z Lyme, przenoszona przez kleszcze, wywołana przez krętki z rodzaju Borrelia.
• Leptospiroza – choroba odzwierzęca wywoływana przez krętki z rodzaju Leptospira.
• Bruceloza wywołana przez bakterie z rodzaju Brucella spp.
• Zakażenia przebiegające z objawami grypopodobnymi – gorączka Q (wywoływana przez Coxiella burnetii), riketsjozy, dur brzuszny oraz gorączka plamista Gór Skalistych.

Osobną i ściśle ograniczoną grupę stanowią pacjenci pediatryczni. W leczeniu ostrych zakażeń lek może być stosowany u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, ale wyłącznie wtedy, gdy inne leki są niedostępne, prawdopodobnie nieskuteczne lub przeciwwskazane. Ograniczenie to wynika z charakterystycznego dla całej grupy tetracyklin powinowactwa do tkanek zmineralizowanych – doksycyklina odkłada się w tworzących się zębach i kościach. Z tego samego powodu doksycykliny nie należy stosować w okresie rozwoju zębów dziecka, czyli w czasie ciąży oraz u noworodków i dzieci poniżej 8. roku życia, ponieważ może wywołać trwałe przebarwienia zębów (żółte, szare lub brązowe) albo zaburzyć ich prawidłowy wzrost. Mogą jednak wystąpić okoliczności – na przykład stany poważne lub zagrażające życiu – w których lekarz uzna, że korzyści z zastosowania antybiotyku przewyższają ryzyko także u dziecka poniżej 8. roku życia.

Istnieją sytuacje, w których leku nie wolno zastosować. Do przeciwwskazań bezwzględnych należą:

• Uczulenie na doksycyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Uczulenie na inne tetracykliny, czyli antybiotyki o zbliżonej budowie chemicznej (nadwrażliwość ma w tej grupie charakter krzyżowy).
• Miastenia, czyli szczególna postać osłabienia mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek – chyba że lekarz mimo wszystko uzna takie leczenie za konieczne w szczególnych okolicznościach.
• Ciąża oraz planowanie ciąży; przy podejrzeniu ciąży lub zajściu w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Okres karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem podawania preparatu istotne jest również poinformowanie personelu medycznego o zaburzeniach czynności wątroby, o zaburzeniach krzepnięcia krwi (wymagają one dalszego monitorowania w trakcie leczenia), o przebytej lub aktualnej kandydozie (zakażeniu drożdżakowym lub grzybiczym jamy ustnej albo pochwy) oraz o rozpoznanym zakażeniu krętkami – w tym ostatnim przypadku wkrótce po rozpoczęciu leczenia może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. W trakcie terapii należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na silne światło słoneczne lub sztuczne światło opalające, ponieważ u części osób przyjmujących doksycyklinę pojawiają się nasilone oparzenia słoneczne. Jeżeli gorączka nie zmniejsza się, a objawy stanu zapalnego nie ustępują w ciągu kilku dni, może to oznaczać, że drobnoustroje chorobotwórcze są oporne na zastosowany antybiotyk albo że doszło do rozwoju innych, niewrażliwych na niego bakterii – taka sytuacja wymaga ponownej oceny lekarskiej. Wystąpienie ciężkich reakcji skórnych lub ciężkiej biegunki z towarzyszącą gorączką jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania leku i pilnego kontaktu z lekarzem; w przypadku biegunki nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit. Niepokojącym sygnałem są też bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata wzroku, nudności, wymioty, szumy uszne, ból za oczami lub błyski w polu widzenia, a także ból stawów z wysypką i gorączką, które mogą wskazywać na chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).

Warto pamiętać, że lek wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aktualna ulotka leku Dopsytar

Ulotka Dopsytar – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Dopsytar: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Dopsytar, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest doksycyklina występująca w preparacie w postaci doksycykliny hyklanu. Zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:

• 1 mL roztworu zawiera 20 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu).
• 5 mL roztworu, czyli jedna ampułka, zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• powidon K-17,
• magnezu chlorek sześciowodny,
• acetylocysteina,
• etanoloamina,
• woda do wstrzykiwań.

Na szczególną uwagę zasługuje acetylocysteina, której jedna ampułka zawiera 50 mg. Choć pełni ona funkcję substancji pomocniczej, w większych dawkach wykazuje własną aktywność farmakologiczną: działa mukolitycznie (rozrzedza wydzielinę oskrzelową i ułatwia odkrztuszanie) oraz przeciwzakrzepowo (rozrzedza krew). Z tego powodu przy jednoczesnym stosowaniu leku mukolitycznego lekarz może zdecydować o zmniejszeniu jego dawki, a w przypadku długotrwałego leczenia doksycykliną i (lub) równoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych zaleca się okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie: preparat ma postać przezroczystego roztworu barwy od żółtej do bursztynowej, umieszczonego w przezroczystych ampułkach oranżowych o pojemności nominalnej 5 mL, wykonanych ze szkła borokrzemowego I klasy hydrolitycznej, ze zwężoną szyjką otwartą termicznie, z nacięciem oznaczonym kropką (punkt OPC) i oznakowanych pojedynczym białym pierścieniem. Opakowanie zawiera 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Podmiotem odpowiedzialnym i wytwórcą są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą przy ul. A. Fleminga 2 w Warszawie (03-176). Lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego również pod innymi nazwami handlowymi – m.in. jako Tardox (Bułgaria, Łotwa) oraz Adoxtar (Węgry, Estonia, Portugalia, Litwa).

Przechowywanie: lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce w temperaturze 2°C–8°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku po skrócie EXP; termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczegółowe dawkowanie leku Dopsytar – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dopsytar?

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest ograniczone, jednak jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Do objawów przedawkowania należą:

• wymioty,
• drgawki gorączkowe,
• żółtaczka,
• krwiaki,
• smoliste stolce,
• azotemia (zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi),
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (wskaźników uszkodzenia wątroby),
• wydłużenie czasu protrombinowego (zaburzenie krzepnięcia krwi).

Objawy te dotyczą przede wszystkim wątroby, układu krwiotwórczego i krzepnięcia oraz nerek, dlatego postępowanie po przedawkowaniu opiera się na obserwacji pacjenta, leczeniu objawowym i kontroli parametrów laboratoryjnych. Decyzję o dalszym postępowaniu podejmuje lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dopsytar – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat podawany jest bezpośrednio do żyły, z pominięciem przewodu pokarmowego, dlatego posiłki nie wpływają na jego wchłanianie w taki sposób, jak ma to miejsce w przypadku doustnych postaci tetracyklin. Ulotka leku nie zawiera szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z podawaniem dożylnym. Nie zwalnia to jednak z ogólnych zasad ostrożności obowiązujących w trakcie antybiotykoterapii.

Alkohol – najważniejsza informacja praktyczna: w ulotce wskazano, że nadużywanie alkoholu może skracać czas działania doksycykliny w organizmie. Alkohol znajduje się w tej samej grupie czynników co barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina i prymidon – substancje przyspieszające metabolizm doksycykliny i przez to skracające czas jej utrzymywania się w ustroju. Może to przekładać się na mniejszą ekspozycję na antybiotyk niż zakładana w schemacie dawkowania. Dodatkowo alkohol obciąża wątrobę, a doksycyklina może wywoływać zaburzenia czynności tego narządu, dlatego w trakcie leczenia zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu.

Na co jeszcze warto zwrócić uwagę w trakcie terapii:

• Ekspozycja na słońce – doksycyklina może wywoływać reakcję nadwrażliwości na światło; u niektórych osób pojawiają się poważniejsze niż zwykle oparzenia słoneczne. W czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego i solarium oraz stosować ochronę przeciwsłoneczną.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, ból żołądka lub biegunka mogą wystąpić w trakcie leczenia. Ciężka biegunka z gorączką wymaga natychmiastowego kontaktu z lekarzem i przerwania podawania leku.
• Nawodnienie – utrzymanie prawidłowej podaży płynów jest istotne, zwłaszcza przy gorączce i objawach ze strony przewodu pokarmowego.
• Badania laboratoryjne – doksycyklina może zakłócać wyniki oznaczeń, w tym pomiarów poziomu cukru w moczu wykonywanych testami paskowymi oraz stężenia katecholamin w moczu. Personel wykonujący badania powinien zostać poinformowany o stosowaniu leku.

Czy można stosować Dopsytar w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią. Ciąża, planowanie ciąży oraz karmienie piersią należą do przeciwwskazań do zastosowania preparatu.

Powodem tego ograniczenia jest przenikanie doksycykliny przez łożysko oraz do mleka kobiecego i jej powinowactwo do tkanek zmineralizowanych. Stosowanie leku w tych okresach może powodować przebarwienia zębów oraz spowolnienie wzrostu kości u nienarodzonych dzieci i niemowląt. Ryzyko trwałych zmian dotyczy okresu rozwoju zębów – zarówno życia płodowego, jak i pierwszych lat życia dziecka.

Zasady postępowania:

• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, przypuszczająca, że może być w ciąży, lub planująca dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Należy pamiętać, że doksycyklina może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, co samo w sobie może prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę – w trakcie terapii warto rozważyć dodatkową, niehormonalną metodę zapobiegania ciąży.

Jak każdy lek, Dopsytar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Dopsytar.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Dopsytar.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)