Macitentan Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan Zentiva?

Macitentan Zentiva to lek zawierający substancję czynną macytentan, która należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów endoteliny. Lek ten stosowany jest w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) – schorzenia związanego z podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniach transportujących krew z serca do płuc.

Wskazania do stosowania leku Macitentan Zentiva obejmują leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego w następujących grupach pacjentów:

• u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. functional class, FC) według klasyfikacji WHO;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg, z II lub III klasą czynnościową według WHO.

Lek Macitentan Zentiva może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) lub w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego.

Czym jest tętnicze nadciśnienie płucne (PAH)? Jest to stan, w którym dochodzi do nieprawidłowo wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, czyli naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc. U pacjentów z PAH naczynia te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi pracować intensywniej, aby przepompować przez nie krew. Zwiększone obciążenie serca prowadzi do stopniowego pogarszania się jego wydolności oraz nasilania się objawów choroby.

Do typowych objawów towarzyszących tętniczemu nadciśnieniu płucnemu należą między innymi:

• uczucie zmęczenia i osłabienia;
• zawroty głowy;
• duszność (zadyszka), zwłaszcza podczas wysiłku.

Jak działa Macitentan Zentiva? Mechanizm działania leku polega na rozszerzaniu tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez płuca. Dzięki temu obniża się ciśnienie krwi w naczyniach płucnych, zmniejsza się obciążenie serca, łagodzeniu ulegają objawy choroby, a jej przebieg może ulec poprawie. Macytentan, jako antagonista receptorów endoteliny, blokuje działanie endoteliny – substancji powodującej zwężanie naczyń krwionośnych – co przekłada się na rozszerzenie naczyń i obniżenie ciśnienia w krążeniu płucnym.

Leczenie lekiem Macitentan Zentiva ma charakter terapii przewlekłej – lek przyjmuje się w sposób ciągły w celu kontrolowania objawów choroby. Powinien być on przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Aktualna ulotka leku Macitentan Zentiva

Jaki jest skład Macitentan Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Macitentan Zentiva jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza jednowodna;
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
• powidon;
• sodu stearylofumaran;
• polisorbat 80 (E433);
• alkohol poliwinylowy (E1203);
• tytanu dwutlenek (E171);
• talk (E553b);
• lecytyna sojowa (E322);
• guma ksantan (E415).

Lek zawiera laktozę oraz lecytynę otrzymaną z soi. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów oraz osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję powinni zwrócić uwagę na te składniki (patrz sekcje dotyczące przeciwwskazań i ostrzeżeń). Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletki powlekane o mocy 10 mg to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o wymiarze 5,5–5,8 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „HM” z jednej strony i „21” z drugiej strony.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan Zentiva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy;
• nudności;
• wymioty.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Macitentan Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu – posiłek nie ma istotnego wpływu na sposób przyjmowania tabletki.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania niektórych suplementów diety. Jeżeli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na Macitentan Zentiva. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Z uwagi na charakter choroby oraz możliwe działania niepożądane leku, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, kwestię ewentualnego spożywania alkoholu warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Macitentan Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Macitentan Zentiva może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii. W związku z tym obowiązują następujące zasady:

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kwestię tę należy omówić z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku w przypadku ciąży lub planowania dziecka.
• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, albo zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentek w wieku rozrodczym lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz jego regularne powtarzanie (raz na miesiąc) podczas terapii.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka ludzkiego. Podczas przyjmowania leku Macitentan Zentiva nie należy karmić piersią. Decyzję w tej sprawie należy omówić z lekarzem.

Płodność: u mężczyzn przyjmowanie leku może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. W razie pytań lub wątpliwości w tym zakresie należy porozmawiać z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)