Sunitinib SaneXcel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sunitinib SaneXcel?

Sunitinib SaneXcel to lek przeciwnowotworowy zawierający sunitynibu jabłczan – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów kinaz białkowych. Mechanizm działania sunitynibu polega na selektywnym blokowaniu aktywności określonych białek – kinaz tyrozynowych – które odgrywają kluczową rolę w procesach podziału, wzrostu i rozsiewu komórek nowotworowych. Poprzez hamowanie tych szlaków sygnałowych sunitynib ogranicza ukrwienie guza (angiogenezę) oraz bezpośrednio wpływa na proliferację komórek nowotworowych, spowalniając postęp choroby.

Sunitinib SaneXcel jest lekiem stosowanym wyłącznie u osób dorosłych, przeznaczonym do leczenia trzech odrębnych rodzajów nowotworów, dla których spełnione zostały określone kryteria kliniczne. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania rejestracyjne tego leku.

Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)

Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST) to rzadki, ale poważny nowotwór wywodzący się z komórek podścieliskowych żołądka lub jelit. Sunitinib SaneXcel jest stosowany w tej grupie pacjentów w sytuacji, gdy leczenie imatynibem – lekiem pierwszego wyboru w tej chorobie – okazało się nieskuteczne (doszło do progresji choroby pomimo leczenia) lub gdy pacjent nie może przyjmować imatynibu z powodu nietolerancji bądź przeciwwskazań. Sunitynib w tej sytuacji klinicznej stanowi ważną opcję terapeutyczną drugiego rzutu.

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) to postać raka nerki, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych narządów lub tkanek. Jest to jeden z trudniejszych w leczeniu nowotworów urologicznych, szczególnie w stadium zaawansowanym. Sunitinib SaneXcel jest stosowany u pacjentów z tą diagnozą jako leczenie systemowe, mające na celu spowolnienie progresji choroby i wydłużenie czasu do jej dalszego rozsiewu. Sunitynib blokując angiogenezę, ogranicza ukrwienie guza i jego zdolność do dalszego wzrostu i przerzutowania.

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) to stosunkowo rzadka grupa nowotworów wywodzących się z komórek wydzielania wewnętrznego trzustki, odpowiedzialnych za produkcję hormonów. Sunitinib SaneXcel jest wskazany w leczeniu pNET w przypadkach, gdy nowotwór wykazuje progresję (dalszy wzrost lub rozsiew) lub gdy nie jest możliwe jego usunięcie chirurgiczne. Lek może być stosowany niezależnie od tego, czy guz wytwarza hormony (nowotwory czynne hormonalnie) czy nie (nowotwory nieczynne hormonalnie).

We wszystkich wymienionych wskazaniach Sunitinib SaneXcel jest lekiem stosowanym w ramach specjalistycznej opieki onkologicznej. Decyzję o włączeniu leczenia, wyborze dawki oraz czasie trwania terapii podejmuje lekarz specjalista – onkolog kliniczny lub urolog onkologiczny – na podstawie pełnej oceny stanu klinicznego pacjenta, wyników badań oraz historii dotychczasowego leczenia. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Aktualna ulotka leku Sunitinib SaneXcel

Jaki jest skład Sunitinib SaneXcel, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sunitinib SaneXcel jest sunitynibu jabłczan (łac. sunitinibum malate). Lek dostępny jest w trzech mocach, odpowiadających następującym dawkom sunitynibu:

• 12,5 mg sunitynibu w jednej kapsułce twardej
• 25 mg sunitynibu w jednej kapsułce twardej
• 50 mg sunitynibu w jednej kapsułce twardej

Oprócz substancji czynnej kapsułki zawierają substancje pomocnicze. W treści kapsułki (wypełnieniu) znajdują się: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) oraz magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki różni się w zależności od mocy:

• Kapsułka 12,5 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) – kapsułka z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i czerwonym wieczkiem
• Kapsułka 25 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) – kapsułka z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i pomarańczowym wieczkiem
• Kapsułka 50 mg: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) – kapsułka z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem

Warto zwrócić uwagę, że mannitol (składnik wypełnienia kapsułki) może wykazywać lekkie działanie przeczyszczające. Każde opakowanie leku zawiera 30 kapsułek w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Dawkowanie w GIST i MRCC (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego i rak nerkowokomórkowy z przerzutami)

W leczeniu GIST oraz MRCC standardowo stosuje się dawkę 50 mg raz na dobę, przyjmowaną przez 28 kolejnych dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowa przerwa (2 tygodnie bez leku). Taki cykl trwa łącznie 6 tygodni i jest następnie powtarzany. Schemat ten bywa określany jako schemat 4/2 (4 tygodnie leczenia, 2 tygodnie przerwy).

Dawkowanie w pNET (nowotwory neuroendokrynne trzustki)

W leczeniu nowotworów neuroendokrynnych trzustki stosuje się dawkę 37,5 mg raz na dobę, przyjmowaną w sposób ciągły – bez przerw w leczeniu.

Sposób przyjmowania kapsułek

Kapsułki Sunitinib SaneXcel można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. W trakcie leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego, który może wpływać na stężenie leku w organizmie.

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia – należy po prostu pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki (zmniejszeniu lub zwiększeniu) w zależności od tolerancji leczenia i indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Wszelkie zmiany schematu dawkowania powinny być konsultowane z prowadzącym lekarzem onkologiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sunitinib SaneXcel?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Sunitinib SaneXcel należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Nie należy zwlekać z szukaniem pomocy ani próbować samodzielnie radzić sobie z objawami przedawkowania. Lekarz oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie. W razie wątpliwości dotyczących przyjętej dawki warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby poinformować personel medyczny o dokładnej nazwie i mocy preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sunitinib SaneXcel – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Sunitinib SaneXcel istnieje jedna ważna zasada dotycząca diety: należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut i sok grejpfrutowy zawierają związki (furanokumaryny), które hamują aktywność enzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sunitynibu w wątrobie. Spożycie soku grejpfrutowego może prowadzić do wzrostu stężenia leku we krwi powyżej bezpiecznego poziomu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poza wspomnianym wyjątkiem lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu, co ułatwia codzienne stosowanie.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu podczas terapii lekiem Sunitinib SaneXcel, ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu. Jednak alkohol może obciążać wątrobę, a sunitynib sam w sobie może powodować zaburzenia czynności wątroby. Ponadto alkohol może nasilać niektóre objawy niepożądane leku, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy. Przed podjęciem decyzji o spożyciu alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Sunitinib SaneXcel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Sunitinib SaneXcel w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Substancja czynna – sunitynib – może być szkodliwa dla rozwijającego się dziecka. Z tego względu pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który oceni sytuację i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

W przypadku karmienia piersią – nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib SaneXcel. Nie wiadomo, czy sunitynib przenika do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmienie piersią w trakcie leczenia jest przeciwwskazane. Decyzję o ewentualnym wznowieniu karmienia piersią po zakończeniu leczenia należy skonsultować z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i/lub krwinek białych (neutrofili)
• Zadyszka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Skrajne zmęczenie, utrata sił
• Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu
• Ból lub podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
• Ból lub obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Ból pleców, bóle stawów, ból ramion i nóg
• Zażółcenie lub przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów
• Wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka ogólna, suchość skóry
• Kaszel
• Gorączka
• Trudności z zasypianiem

Działania niepożądane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• Zakażenia
• Powikłania po ciężkim zakażeniu (posocznica) mogące prowadzić do uszkodzenia narządów
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Utrata białka z moczem, czasem powodująca obrzęki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (enzymy trzustki i wątroby, kwas moczowy)
• Hemoroidy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów
• Utrata masy ciała
• Ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie i zmęczenie mięśni, kurcze mięśni
• Suchość i niedrożność błony śluzowej nosa
• Nadmierne łzawienie
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik
• Odbarwienie paznokci, utrata włosów
• Zaburzenia czucia w kończynach
• Zgaga, odwodnienie
• Uderzenia gorąca, dreszcze
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu
• Depresja

Działania niepożądane niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich (w tym okolicy odbytu i narządów płciowych)
• Udar mózgu
• Zawał mięśnia sercowego
• Zmiany w elektrycznej czynności serca lub zaburzenia rytmu serca
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie trzustki (ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka)
• Perforacja (przedziurawienie) jelita
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (z kamieniami lub bez)
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń między jamami ciała (przetoki)
• Ból lub obrzęk szczęki, ruchomość zęba – mogące być objawem martwicy kości szczęki
• Nadczynność tarczycy
• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• Nadmierna reakcja alergiczna (pokrzywka, obrzęk, trudności w oddychaniu)
• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Działania niepożądane rzadkie (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy – wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej
• Zespół ostrego rozpadu guza – metaboliczne powikłania podczas leczenia raka (zaburzenia elektrolitowe, zajęcie nerek)
• Rabdomioliza – nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do uszkodzenia nerek
• Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii – objawy: ból głowy, dezorientacja, drgawki, utrata wzroku
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie gruczołu tarczycy
• Mikroangiopatia zakrzepowa – uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Tętniak lub rozwarstwienie tętnicy – powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub jej przerwanie
• Encefalopatia hiperamonemiczna – szkodliwy wpływ na mózg spowodowany dużym stężeniem amoniaku we krwi (objawy: brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności lub śpiączka)

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)