Bildyos

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bildyos?

Bildyos to lek zawierający denosumab – w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez zaburzenie aktywności białka odpowiedzialnego za resorpcję kości. Substancja czynna leku wiąże się z ligandem RANKL, zapobiegając jego interakcji z receptorem RANK na powierzchni komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, co skutkuje zahamowaniem ich powstawania, funkcjonowania i przeżycia, a w konsekwencji zmniejszeniem resorpcji zarówno kości korowej, jak i beleczkowej.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w trzech głównych wskazaniach terapeutycznych. Po pierwsze, znajduje zastosowanie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań. Osteoporoza to schorzenie charakteryzujące się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i pogorszeniem ich mikroarchitektury, co prowadzi do zwiększonej kruchości i podatności na złamania. U kobiet po menopauzie chorobę tę wywołuje przede wszystkim spadek stężenia estrogenów, natomiast u mężczyzn może być ona związana z procesem starzenia, niskim poziomem testosteronu lub innymi czynnikami. W tej grupie pacjentów Bildyos znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz szczególnie istotnych klinicznie złamań biodra.

Drugie wskazanie dotyczy leczenia utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Terapia androgenodepresyjna, stosowana w leczeniu raka prostaty, prowadzi do znacznego spadku poziomu testosteronu, co w konsekwencji przyspiesza utratę gęstości mineralnej kości i zwiększa ryzyko złamań osteoporotycznych. U tych pacjentów zastosowanie denosumabu istotnie zmniejsza częstość występowania złamań kręgów.

Trzecim wskazaniem jest leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym stosowaniem glikokortykosteroidów u dorosłych pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami, stosowanymi w wielu chorobach autoimmunologicznych i zapalnych, stanowi jedną z najczęstszych przyczyn wtórnej osteoporozy. Glikokortykosteroidy wpływają niekorzystnie na metabolizm kostny poprzez wiele mechanizmów, prowadząc do szybkiej utraty masy kostnej, szczególnie w początkowym okresie terapii.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie w procesie zwanym przebudową kostną. W warunkach fizjologicznych istnieje równowaga pomiędzy procesami tworzenia i resorpcji kości. W stanach patologicznych prowadzących do osteoporozy równowaga ta zostaje zaburzona na rzecz nadmiernej resorpcji. Denosumab, będący antagonistą RANKL, przywraca tę równowagę poprzez hamowanie nadmiernej aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozpad tkanki kostnej. Działanie to przekłada się na zwiększenie gęstości mineralnej kości we wszystkich kluczowych lokalizacjach anatomicznych: w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze, szyjce kości udowej, krętarzu oraz kości promieniowej.

Mechanizm działania preparatu jest odwracalny – po zaprzestaniu podawania denosumabu markery obrotu kostnego stopniowo powracają do wartości sprzed leczenia, co podkreśla znaczenie kontynuacji terapii dla utrzymania osiągniętych korzyści klinicznych. Warto również zauważyć, że lek nie wpływa na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych przez cytochrom P450, co minimalizuje ryzyko interakcji lekowych.

Aktualna ulotka leku Bildyos

Jaki jest skład Bildyos, jakie substancje zawiera?

Preparat Bildyos dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce oraz jako roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Obie formy charakteryzują się identycznym składem jakościowym i ilościowym.

Substancja czynna: Każda ampułko-strzykawka lub fiolka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 60 mg/ml. Denosumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2, wytwarzanym przy użyciu zaawansowanej technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej ssaków, wykorzystującej komórki jajnika chomika chińskiego.

Substancje pomocnicze:

• Kwas octowy lodowaty – stosowany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również służy do dostosowania pH preparatu
• Sorbitol (E420) – substancja pomocnicza o znanym działaniu, której zawartość wynosi 47 mg w każdym ml roztworu
• Polisorbat 20 (E432) – substancja pomocnicza o znanym działaniu, w ilości 0,1 mg w każdym ml roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi nośnik dla pozostałych składników

Po wymieszaniu kwasu octowego z sodu wodorotlenkiem tworzy się bufor octanowy, zapewniający odpowiednie pH roztworu. Preparat charakteryzuje się bardzo niską zawartością sodu – mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 60 mg, dlatego uznawany jest za produkt „wolny od sodu".

Roztwór ma postać klarownego do lekko opalizującego płynu, bezbarwnego lub lekko żółtego, który może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych – jest to zjawisko naturalne dla preparatów białkowych i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo stosowania produktu.

Jak dawkować Bildyos?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bildyos?

Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem preparatu Bildyos. W przeprowadzonych badaniach klinicznych denosumab był podawany w dawkach sięgających 180 mg co 4 tygodnie, co odpowiada skumulowanej dawce do 1080 mg w okresie 6 miesięcy, bez obserwowania dodatkowych działań niepożądanych poza tymi występującymi przy standardowym dawkowaniu.

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Ze względu na mechanizm działania denosumabu, w przypadku przedawkowania szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz innych parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Należy poinformować lekarza o dokładnej dawce, którą przyjęto, oraz czasie, który upłynął od podania. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub kartę przypominającą, aby ułatwić identyfikację preparatu i ocenę sytuacji. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania denosumabu – postępowanie ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bildyos – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu Bildyos. Pacjent może przyjmować posiłki i napoje zgodnie ze swoimi zwyczajami żywieniowymi, jednak zalecane jest uwzględnienie kilku istotnych zaleceń.

Wapń i witamina D: Podczas leczenia szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D w diecie. Warto włączyć do jadłospisu produkty bogate w wapń, takie jak: nabiał (mleko, jogurty, sery), ryby spożywane wraz z ościami (sardynki, szproty), warzywa zielone (brokuły, kapusta), produkty wzbogacone w wapń. Witamina D znajduje się w tłustych rybach morskich, żółtkach jaj, wzbogaconych produktach mlecznych oraz jest syntetyzowana w skórze pod wpływem promieni słonecznych. Mimo bogatej diety, zazwyczaj konieczna jest dodatkowa suplementacja tych składników w formie preparatów.

Alkohol: W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania denosumabu. Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko złamań poprzez pogorszenie koordynacji ruchowej oraz bezpośredni negatywny wpływ na komórki kostne. Ponadto, alkohol może zaburzać wchłanianie wapnia i witaminy D z przewodu pokarmowego oraz wpływać na funkcjonowanie wątroby i nerek, co może pośrednio oddziaływać na gospodarkę mineralną organizmu.

Ogólne zalecenia żywieniowe: Zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w białko, które jest niezbędne do prawidłowej budowy tkanki kostnej. Warto ograniczyć nadmierne spożycie kofeiny i soli, które mogą zwiększać wydalanie wapnia z moczem. Należy unikać diety ekstremalnie ubogiej w tłuszcze, gdyż utrudnia to wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety podczas stosowania leku lub przyjmuje inne preparaty i suplementy, powinien skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu preparatów zawierających wapń lub witaminę D, aby dostosować ich dawkowanie i uniknąć zarówno niedoborów, jak i nadmiernej podaży.

Czy można stosować Bildyos w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Preparat Bildyos nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Kobiety powinny być poinformowane o konieczności niestosowania ciąży podczas leczenia denosumabem oraz przez okres przynajmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu. Wynika to z okresu półtrwania leku oraz czasu potrzebnego na jego całkowitą eliminację z organizmu. W tym okresie należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Wpływ preparatu na ciążę jest prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży, przy czym największa ich ilość przenoszona jest w trzecim trymestrze. W badaniach na małpach, którym podawano denosumab przez całą ciążę, obserwowano zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej, nieprawidłowy wzrost kości powodujący mniejszą ich wytrzymałość, zmniejszoną hematopoezę, nieprawidłowe ustawienie zębów oraz brak obwodowych węzłów chłonnych.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Bildyos lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu oceny sytuacji i podjęcia odpowiednich działań.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na genetycznie zmodyfikowanych myszach pozbawionych RANKL (docelowego miejsca działania denosumabu) sugerują, że brak tego białka podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji.

W przypadku konieczności zastosowania preparatu u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Decyzja ta powinna być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku, po dokładnej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Jeśli kobieta karmi piersią w trakcie przyjmowania preparatu Bildyos, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców i samic.

Jakie są skutki uboczne Bildyos?

Czy mogę łączyć Bildyos z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)