Thiotepa MSN

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Thiotepa MSN?

Thiotepa MSN to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków alkilujących. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego w ramach procedur kondycjonowania przed przeszczepem macierzystych komórek układu krwiotwórczego (szpiku kostnego).

Podstawowym wskazaniem do stosowania Thiotepa MSN jest przygotowanie pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Mechanizm działania leku polega na celowym niszczeniu komórek szpiku kostnego, co umożliwia przeszczepienie nowych komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Dzięki temu organizm pacjenta może wytworzyć zdrowe komórki krwi po przeprowadzonym przeszczepie.

Lek stosowany jest w procedurach kondycjonowania w ramach autologicznego przeszczepu macierzystych komórek układu krwiotwórczego (gdy pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste) oraz allogenicznego przeszczepu (gdy komórki pochodzą od dawcy). Thiotepa MSN wykorzystuje się w leczeniu różnych schorzeń onkologicznych i hematologicznych.

W przypadku chorób układu krwiotwórczego lek stosowany jest w leczeniu:

• Chłoniaków - zarówno w przypadkach ogólnych, jak i chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego
• Szpiczaka mnogiego - jednego z najczęstszych nowotworów hematologicznych
• Białaczek - różnych typów białaczek wymagających przeszczepu
• Talasemii - ciężkich form tej choroby genetycznej
• Opornej cytopenii - stanów niedoboru komórek krwi
• Chorób genetycznych wpływających na układ krwiotwórczy
• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

W onkologii lek znajduje zastosowanie w leczeniu guzów litych, w tym:

• Raka sutka - w przypadkach wymagających intensywnego leczenia
• Guzów ośrodkowego układu nerwowego - nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego
• Raka jajnika - w zaawansowanych przypadkach
• Guzów zarodkowych - specjalistycznych nowotworów pochodzących z komórek rozrodczych

Thiotepa MSN może być stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży, przy czym dawkowanie i schemat leczenia są dostosowywane indywidualnie do wieku pacjenta, typu choroby oraz rodzaju planowanego przeszczepu. Leczenie tym preparatem zawsze odbywa się pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego w wyspecjalizowanych ośrodkach transplantologii.

Aktualna ulotka leku Thiotepa MSN

Jaki jest skład Thiotepa MSN, jakie substancje zawiera?

Thiotepa MSN dostępny jest w dwóch mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej:

Thiotepa MSN 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

• Substancja czynna: tiotepa - jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy
• Po rekonstytucji każdy 1 mL zawiera 10 mg tiotepy (stężenie 10 mg/mL)
• Brak innych składników pomocniczych

Thiotepa MSN 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

• Substancja czynna: tiotepa - jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy
• Po rekonstytucji każdy 1 mL zawiera 10 mg tiotepy (stężenie 10 mg/mL)
• Brak innych składników pomocniczych

Tiotepa to substancja czynna należąca do grupy leków alkilujących, które działają poprzez łączenie się z DNA komórek i blokowanie ich podziału. Charakterystyczną cechą preparatu Thiotepa MSN jest to, że nie zawiera żadnych składników pomocniczych - jest to czysty liofilizowany proszek zawierający wyłącznie substancję czynną.

Preparat ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w szklanych fiolkach. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w tekturowym pudełku. Przed podaniem lek wymaga rekonstytucji z użyciem jałowej wody do wstrzykiwań oraz dalszego rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu.

Jak dawkować Thiotepa MSN?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Thiotepa MSN?

Ze względu na sposób podawania Thiotepa MSN wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest ściśle dozowany zgodnie z protokołami leczenia i podawany pod stałym nadzorem specjalistów.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia objawów wskazujących na zbyt wysoką dawkę leku, natychmiast należy powiadomić personel medyczny. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie działań niepożądanych, szczególnie:

• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
• Zwiększone ryzyko zakażeń
• Nasilone nudności i wymioty
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Problemy z układem oddechowym
• Zaburzenia czynności nerek

Nie istnieje specyficzne antidotum na tiotepę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący. Może obejmować:

• Intensywne monitorowanie funkcji życiowych
• Regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi
• Leczenie przeciwzakaźne w celu zapobiegania infekcjom
• Przetoczenia produktów krwiopochodnych w razie potrzeby
• Wsparcie funkcji narządów (wątroby, nerek, układu oddechowego)
• Leczenie objawowe w zależności od wystąpienia konkretnych powikłań

Ze względu na mechanizm działania tiotepy - niszczenie komórek szpiku kostnego - skutki przedawkowania mogą być długotrwałe i wymagać intensywnego leczenia wspomagającego. Dlatego tak istotne jest ścisłe przestrzeganie protokołów dawkowania ustaleń przez zespół transplantologiczny.

Pacjent poddawany leczeniu Thiotepa MSN pozostaje pod stałą opieką medyczną, co umożliwia szybkie wykrycie i leczenie wszelkich nieprawidłowości. Wszystkie objawy niepokojące powinny być natychmiast zgłaszane personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Thiotepa MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia Thiotepa MSN pacjent przebywa w szpitalu pod stałym nadzorem medycznym, gdzie dieta i płyny są ściśle kontrolowane przez zespół leczący. Ze względu na charakter terapii - przygotowanie do przeszczepu szpiku kostnego - bezwzględnie zabronione jest spożywanie alkoholu.

Zakaz spożywania alkoholu:

• Alkohol może nasilać toksyczność leku wobec wątroby
• Zwiększa ryzyko powikłań ze strony układu nerwowego
• Może interferować z metabolizmem tiotepy
• Osłabia system immunologiczny, zwiększając ryzyko zakażeń
• Może nasilać nudności i wymioty

Zasady żywienia podczas terapii:

Ze względu na znaczne osłabienie układu immunologicznego w czasie leczenia, wymagane jest przestrzeganie diety niskomikrobowej:

• Wszystkie posiłki muszą być odpowiednio przygotowane termicznie
• Unikanie surowych owoców i warzyw (chyba że można je obrać)
• Wykluczenie niepasteryzowanych produktów mlecznych
• Unikanie miodu, orzechów i nasion
• Świeże zioła i przyprawy powinny być ograniczone

Płyny i nawodnienie:

• Odpowiednie nawodnienie jest kluczowe dla funkcji nerek
• Spożywanie płynów często odbywa się w formie dożylnej
• Woda powinna być przegotowana lub butelkowana
• Unikanie napojów gazowanych, które mogą nasilać nudności
• Sok z grejpfruta może wpływać na metabolizm leków

Interakcje żywieniowe:

Chociaż ulotka nie wymienia konkretnych interakcji pokarmowych z tiotepą, podczas terapii kondycjonującej:

Zespół leczący ustala indywidualny plan żywienia uwzględniający stan pacjenta, fazę leczenia oraz występujące działania niepożądane jak nudności, wymioty czy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Wszelkie zmiany w diecie powinny być konsultowane z lekarzem lub dietetykiem wchodzącym w skład zespołu transplantologicznego.

Czy można stosować Thiotepa MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Thiotepa MSN jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Tiotepa należy do leków cytotoksycznych, które mogą powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym wady rozwojowe i śmierć płodu.

Przeciwwskazania w ciąży:

• Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku
• Podejrzenie ciąży również stanowi przeciwwskazanie
• Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu
• Przed rozpoczęciem leczenia należy bezwzględnie wykluczyć ciążę

Antykoncepcja podczas leczenia:

Ze względu na teratogenne działanie tiotepy, konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji:

• Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• Mężczyźni nie powinni spłodzić dzieci w okresie leczenia i w ciągu jednego roku po zakończeniu leczenia
• Metody antykoncepcji powinny być konsultowane z lekarzem

Karmienie piersią:

• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania Thiotepa MSN
• Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia
• Decyzja o powrocie do karmienia po zakończeniu terapii powinna być konsultowana z lekarzem

Wpływ na płodność:

Thiotepa MSN może powodować trwałe zaburzenia płodności u obu płci:

• U mężczyzn może wystąpić zmniejszenie liczby plemników lub bezpłodność
• U kobiet może prowadzić do przedwczesnej menopauzy
• Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny przedyskutować z lekarzem opcje zachowania płodności

Planowanie ciąży po leczeniu:

Pacjentki, które przeszły leczenie Thiotepa MSN i planują ciążę w przyszłości, powinny:

• Odczekać co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• Skonsultować się z lekarzem onkologiem i ginekologiem
• Przejść badania oceniające stan płodności
• Być pod stałą opieką medyczną podczas planowania i ewentualnej ciąży

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia Thiotepa MSN otrzymują szczegółowe informacje na temat ryzyka związanego z ciążą oraz konieczności stosowania antykoncepcji.

Jakie są skutki uboczne Thiotepa MSN?

Czy mogę łączyć Thiotepa MSN z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)