Skutki uboczne Tagrisso

Jak każdy lek, Tagrisso może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc – nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób). Większość przypadków można leczyć, ale niektóre zakończyły się zgonem. Lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania leku
• Popromienne zapalenie płuc – występuje u pacjentów po chemioradioterapii, zwykle do jednego roku po radioterapii obejmującej płuca (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – ciężkie reakcje skórne objawiające się czerwonawymi zmianami o kształcie okrągłym z pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (rzadko lub częstość nieznana)
• Wydłużenie odstępu QTc – zmiany w czynności bioelektrycznej serca mogące prowadzić do przyśpieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawrotów głowy, oszołomienia, dyskomfortu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu i omdleń (często)
• Zapalenie rogówki – łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło, ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zaburzenia widzenia (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Niedokrwistość aplastyczna – zaburzenie krwi, gdy szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi; objawy obejmują utrzymującą się gorączkę, łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienie, nasilenie uczucia zmęczenia oraz zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń (rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Niewydolność serca – stan, w którym serce nie wypompowuje wystarczającej ilości krwi; może powodować duszność, zmęczenie i opuchnięcie wokół kostek

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka – może pojawiać się i ustępować podczas leczenia; w przypadku uporczywej lub zaostrzającej się biegunki należy poinformować lekarza
• Problemy ze strony skóry i paznokci – ból, świąd, suchość skóry, wysypka, zaczerwienienie wokół paznokci (zanokcica); bardziej prawdopodobne w obszarach wystawionych na światło słoneczne; pomocne jest regularne stosowanie preparatów nawilżających
• Zapalenie jamy ustnej – zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej i owrzodzenia
• Utrata apetytu – zmniejszenie łaknienia
• Swędzenie skóry (świąd)

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie z nosa
• Przerzedzenie włosów (łysienie)
• Pokrzywka – swędzące, uwypuklone, różowe lub czerwone okrągłe plamy na skórze
• Zespół ręka-stopa – zaczerwienienie, opuchlizna, uczucie mrowienia lub pieczenia z łuszczącą i spękaną skórą w obrębie dłoni i/lub stóp
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• Wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów, limfocytów, neutrofili)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Rumień wielopostaciowy – pierścieniowe zmiany skórne przypominające kształtem tarczę strzelniczą
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry – może powodować pojawienie się siniaków lub zaczerwienień niebledących pod wpływem ucisku
• Zapalenie mięśni – może powodować ich ból i osłabienie
• Hiperpigmentacja – zszarzenie lub ściemnienie skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reaktywacja zapalenia wątroby typu B

Dodatkowe działania niepożądane w leczeniu skojarzonym (z pemetreksedem i chemioterapią):

Profil bezpieczeństwa w terapii skojarzonej jest spójny z profilem monoterapii oraz znanym profilem pemetreksedu i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wysypka (49%), biegunka (43%), zmniejszenie łaknienia (31%), zapalenie jamy ustnej (31%), zanokcica (27%) i suchość skóry (24%). W leczeniu skojarzonym częściej występowały zaburzenia krwi (neutropenia – 24,6%, trombocytopenia – 18,5%, leukopenia – 12,7%).

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej zgłaszały działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (14% w porównaniu do 9% u pacjentów młodszych) oraz częściej wymagały modyfikacji dawki. Pacjenci o małej masie ciała (<50 kg) również zgłaszali częściej działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (20% w porównaniu do 10%) i wydłużenie odstępu QTc (12% w porównaniu do 6%).