Sedam

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sedam?

Sedam to lek psychotropowy zawierający bromazepam, substancję należącą do grupy pochodnych benzodiazepiny. Preparat wykazuje kompleksowe działanie na ośrodkowy układ nerwowy – w mniejszych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk, wywierając jednocześnie łagodny efekt nasenny. W większych dawkach działa uspokajająco i obniża napięcie mięśniowe. Bromazepam posiada również właściwości przeciwdrgawkowe.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu różnorodnych stanów klinicznych związanych z zaburzeniami lękowymi i stresorami psychicznymi. Lek jest stosowany w uogólnionych zaburzeniach lękowych, które wymagają farmakologicznego wsparcia terapeutycznego. Wskazaniem do jego zastosowania są także zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które mogą manifestować się poprzez rozmaite objawy – od zmian skórnych, przez dolegliwości ze strony układu pokarmowego, po problemy kardiologiczne, krążeniowe czy związane z funkcjonowaniem układu moczowo-płciowego.

Sedam stosuje się również w przypadku stanów lękowych towarzyszących przewlekłym chorobom neurologicznym oraz w zaburzeniach stresowych pourazowych, w których dominującym objawem jest lęk. Preparat znajduje także zastosowanie w zaburzeniach adaptacyjnych, które mogą wynikać z trudności w przystosowaniu się do nowych, niekorzystnych okoliczności życiowych lub znaczących wydarzeń wywołujących stres.

Jaki jest skład Sedam, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: bromazepam

Preparat występuje w dwóch mocach:

• Sedam 3: jedna tabletka zawiera 3 mg bromazepamu
• Sedam 6: jedna tabletka zawiera 6 mg bromazepamu

Substancje pomocnicze w Sedam 3:

• laktoza jednowodna
• powidon K 30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w Sedam 6:

• laktoza jednowodna
• powidon K 30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)

Uwaga: Preparat zawiera laktozę jednowodną. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować Sedam?

Dawkę i czas stosowania leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 8-12 tygodni.

Leczenie ambulatoryjne:

Terapię rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka Sedam 3 lub ½ tabletki Sedam 6) przyjmowanej na godzinę przed snem. W przypadku konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu (2 tabletki Sedam 3 lub 1 tabletka Sedam 6).

Działanie preparatu podawanego wieczorem zazwyczaj utrzymuje się do następnego wieczora, nie wymagając dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednakże w razie potrzeby lekarz może zalecić przyjmowanie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki Sedam 3 lub od ¼ do ½ tabletki Sedam 6).

W uzasadnionych klinicznie przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 12 mg bromazepamu (4 tabletki Sedam 3 lub 2 tabletki Sedam 6), stosując dawki podzielone.

Leczenie szpitalne:

W ciężkich stanach klinicznych lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 18 mg bromazepamu na dobę. Na początku terapii konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem objawów przedawkowania, szczególnie u osób w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania:

U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się stosowanie dawki stanowiącej połowę standardowych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki Sedam 3) na noc. Maksymalna dawka dobowa u tej grupy pacjentów nie powinna przekraczać 6 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sedam?

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku rzadko stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia, chyba że preparat został przyjęty jednocześnie z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym z alkoholem.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku, aby personel medyczny mógł zidentyfikować przyjętą substancję.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność
• zaburzenia koordynacji ruchowej
• zaburzenia mowy
• oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych)

Znaczne przedawkowanie może rzadko prowadzić do:

• śpiączki (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku)
• obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
• zahamowania czynności oddechowej

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sedam – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Sedam bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie preparatu i alkoholu grozi nadmiernym uspokojeniem oraz ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Pacjent powinien również poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, gdyż Sedam może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami, w tym z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, co może nasilać działanie uspokajające i sedatywne.

Czy można stosować Sedam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Sedam w czasie ciąży jest możliwe wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych i szczególnie uzasadnionych sytuacjach klinicznych. U dzieci matek przyjmujących bromazepam w okresie ciąży odnotowano zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia.

Leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmiany rytmu jego serca. Przyjmowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży, nawet w niewielkich dawkach, może prowadzić do wystąpienia zespołu wiotkiego dziecka, którego objawy obejmują:

• zmniejszone napięcie mięśniowe
• zaburzenia ssania prowadzące do słabego przyrostu masy ciała

Objawy te są przemijające, jednak mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu oraz obniżenie temperatury ciała. Po kilku dniach od urodzenia mogą także pojawić się u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.

Karmienie piersią:

Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania Sedam nie należy karmić piersią.

Jakie są skutki uboczne Sedam?

Preparat stosowany w dawkach terapeutycznych jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, których częstość nie została dokładnie określona:

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:

• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i psychiki:

• senność, zmęczenie
• ból głowy, zawroty głowy
• obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
• zaburzenia i utrata pamięci
• stan splątania, zaburzenia emocjonalne
• depresja
• niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość
• zachowanie agresywne, urojenia, złość
• koszmary senne, omamy, psychoza
• nietypowe zachowanie
• zaburzenia popędu płciowego

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego:

• depresja oddechowa

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego:

• nudności, wymioty
• zaparcie

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego:

• zatrzymanie moczu

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego:

• osłabienie siły mięśniowej
• upadki, złamania (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Działania niepożądane dotyczące wzroku:

• podwójne widzenie

Działania niepożądane dotyczące skóry:

• wysypka, świąd, pokrzywka

Reakcje nadwrażliwości:

• wstrząs anafilaktyczny
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek)

Uzależnienie i zespół odstawienia:

Bromazepam może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne, nawet po codziennym stosowaniu przez kilka tygodni w dawkach terapeutycznych. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy odstawienia, takie jak:

• zaburzenia snu i zwiększona częstość występowania snów
• niepokój, napięcie, podniecenie, uczucie zmęczenia
• drżenie, zlewne poty
• ból głowy, ból mięśni
• bardzo silny lęk, niepokój ruchowy
• dezorientacja, drażliwość
• w ciężkich przypadkach: napady drgawkowe, psychoza (majaczenie)

Objawy z odbicia:

U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby o większym niż poprzednio nasileniu, w tym wahania nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.

Czy mogę łączyć Sedam z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować. Sedam może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami, wzajemnie wpływając na swoje działanie oraz nasilając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy:

• leki przeciwpsychotyczne
• leki uspokajające i przeciwlękowe
• leki przeciwdepresyjne (w tym fluwoksamina)
• leki nasenne
• leki przeciwdrgawkowe
• opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień oraz niektóre leki na kaszel)
• leki przeciwhistaminowe
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego

Ważne ostrzeżenie dotyczące opioidów: Jednoczesne stosowanie Sedam i opioidów znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na powyższe jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze Sedam razem z opioidami, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu terapii. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego uspokojenia lub trudności z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne leki wymagające szczególnej uwagi:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• antybiotyki makrolidowe
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki zmniejszające napięcie mięśniowe
• cymetydyna lub omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca, w tym propranolol)
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• metyloksantyny (leki stosowane między innymi w leczeniu astmy)
• hormonalne środki antykoncepcyjne

Aktualna ulotka leku Sedam

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)