Redemplo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Redemplo?

Redemplo to lek zawierający substancję czynną plozasiran. Jest on przeznaczony dla osób dorosłych i stosuje się go w leczeniu rzadkiej choroby metabolicznej określanej jako rodzinny zespół chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, w skrócie FCS). Schorzenie to należy do grupy zaburzeń gospodarki lipidowej i wiąże się z nieprawidłowo dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

W przebiegu rodzinnego zespołu chylomikronemii w organizmie gromadzą się nadmierne ilości tłuszczów zwanych triglicerydami. Utrzymujące się bardzo wysokie stężenie triglicerydów w surowicy nie jest wyłącznie odchyleniem laboratoryjnym — może prowadzić do poważnych następstw zdrowotnych. Jednym z najistotniejszych zagrożeń związanych z tą chorobą jest ostre zapalenie trzustki, które objawia się między innymi silnym bólem w obrębie jamy brzusznej (bólem brzucha). Z tego powodu obniżanie stężenia triglicerydów u osób z FCS ma istotne znaczenie kliniczne.

Mechanizm działania leku Redemplo opiera się na wpływie na białko o nazwie apolipoproteina C3 (APOC3). Plozasiran hamuje aktywność tego białka, co przekłada się na spowolnienie procesu rozkładu tłuszczów zachodzącego w wątrobie. W wyniku tego oddziaływania możliwe jest obniżenie stężenia triglicerydów krążących w organizmie. Takie ukierunkowane działanie sprawia, że lek adresuje jeden z kluczowych mechanizmów odpowiedzialnych za nadmierne nagromadzenie tłuszczów u pacjentów z rodzinnym zespołem chylomikronemii.

Warto podkreślić, że Redemplo nie jest stosowany samodzielnie jako jedyny element terapii. Leczenie prowadzi się w połączeniu z restrykcyjną dietą o bardzo małej zawartości tłuszczu, której celem jest wsparcie obniżania podwyższonego stężenia triglicerydów we krwi. Elementy postępowania terapeutycznego obejmują między innymi:

• kontynuowanie diety ubogotłuszczowej przez cały okres leczenia,
• przyjmowanie innych leków obniżających stężenie lipidów (tłuszczów), jeśli zostały one przepisane przez lekarza,
• regularne stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem oraz pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego.

Rozpoznanie rodzinnego zespołu chylomikronemii powinno zostać potwierdzone przez lekarza przed rozpoczęciem terapii — lek podawany jest pacjentom, u których to schorzenie zostało zdiagnozowane. Redemplo jest produktem leczniczym stosowanym u osób dorosłych; nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej leku nie badano. Decyzja o włączeniu terapii, jej prowadzeniu i ewentualnych modyfikacjach należy każdorazowo do lekarza, który uwzględnia indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Aktualna ulotka leku Redemplo

Jaki jest skład Redemplo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Redemplo jest plozasiran. Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka zawiera sodu plozasiran w ilości odpowiadającej 25 mg plozasiranu w 0,5 mL roztworu.

Poza substancją czynną w składzie leku znajdują się następujące składniki pomocnicze:

• sodu chlorek,
• woda do wstrzykiwań.

Lek Redemplo występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań umieszczonego w jednodawkowej, szklanej ampułko-strzykawce wyposażonej w igłę, osłonę igły oraz korek tłoka. Roztwór ma charakter przezroczysty, bezbarwny lub żółty. Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę.

Pod względem zawartości sodu lek dostarcza mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt zasadniczo „wolny od sodu”.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Redemplo?

Ze względu na charakter podania (wstrzyknięcie o ustalonej dawce co 3 miesiące) przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki jest sytuacją mało prawdopodobną. Gdyby jednak doszło do przypadkowego wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku Redemplo — przez samego pacjenta lub przez inną osobę — należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Redemplo – czy mogę spożywać alkohol?

Kwestia sposobu odżywiania ma w tym przypadku szczególne znaczenie, ponieważ terapia lekiem Redemplo jest ściśle powiązana z postępowaniem dietetycznym. Leczenie prowadzi się w połączeniu z restrykcyjną dietą o bardzo małej zawartości tłuszczu, a stosowanie tej diety należy kontynuować przez cały okres leczenia. Utrzymanie zaleconego reżimu żywieniowego jest elementem wspierającym obniżanie zwiększonego stężenia triglicerydów we krwi.

Do najważniejszych zaleceń związanych ze stosowaniem leku i sposobem odżywiania należą:

• przestrzeganie diety ubogotłuszczowej zgodnie z zaleceniami lekarza,
• kontynuowanie przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, jeśli zostały przepisane,
• omówienie z lekarzem lub farmaceutą wszelkich indywidualnych pytań dotyczących diety oraz spożywania alkoholu.

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych, szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów, napojów ani alkoholu w trakcie stosowania leku Redemplo. Ponieważ jednak schorzenie, w którym stosuje się ten lek, wiąże się z zaburzeniami gospodarki tłuszczowej, wszelkie wątpliwości dotyczące diety i alkoholu warto skonsultować bezpośrednio z lekarzem prowadzącym, który może udzielić zaleceń dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Czy można stosować Redemplo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Redemplo. Najważniejsze informacje w tym zakresie przedstawiają się następująco:

• Ciąża: brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Z tego powodu leku Redemplo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.
• Karmienie piersią: nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się konsultację z lekarzem, aby wspólnie ustalić rozwiązanie najbardziej odpowiednie dla matki i dziecka.

Ostateczna decyzja dotycząca stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna zostać podjęta wspólnie z lekarzem, po rozważeniu indywidualnej sytuacji zdrowotnej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)