Skutki uboczne Pheburane

W badaniach klinicznych u 56% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, przy czym 78% tych przypadków uznano za niezwiązane z fenylomaślanem sodu. Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.

Bardzo często (≥1/10):

• Brak miesiączki, nieregularne miesiączki (u płodnych kobiet)

Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i miesiączki ustąpią, nie należy automatycznie zakładać, że jest to spowodowane lekiem – brak miesiączki może wskazywać na ciążę lub menopauzę, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Często (≥1/100 do <1/10):

• Niedokrwistość, małopłytkowość (trombocytopenia), leukopenia, leukocytoza, trombocytoza
• Kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszony apetyt
• Depresja, drażliwość
• Omdlenia, bóle głowy
• Obrzęk (zatrzymanie płynów)
• Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia
• Wysypka, nietypowy zapach skóry
• Kwasica kanalikowo-nerkowa
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszone stężenie potasu, albumin, białka całkowitego, fosforanów; zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, aminotransferaz; zwiększone stężenie bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów, sodu)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny (siniaki)
• Arytmia (zaburzenia rytmu serca)
• Zapalenie trzustki, wrzód trawienny, krwawienie z odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka

Opis wybranego działania niepożądanego:

U 18-letniej pacjentki z anoreksją przyjmującej dawkę 450 mg/kg/dobę zaobserwowano prawdopodobną toksyczną reakcję. Rozwinęła się u niej encefalopatia metaboliczna związana z kwasicą mleczanową, ciężką hipokaliemią, pancytopenią, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki. Po zmniejszeniu dawki nastąpiła poprawa stanu, z wyjątkiem nawracającego zapalenia trzustki, które ostatecznie doprowadziło do przerwania leczenia.

W przypadku uporczywych wymiotów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.