Etcamah - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Etcamah?

Etcamah to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 75 mg, przeznaczony do stosowania doustnego. Substancją czynną preparatu jest kamizestrant – związek zaliczany do grupy doustnych selektywnych degradatorów receptora estrogenowego (SERD, ang. selective oestrogen receptor degrader), będących jednocześnie antagonistami receptora estrogenowego (ER). Preparat należy do leków objętych dodatkowym monitorowaniem, co oznacza, że zbierane są o nim nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, a pacjenci i personel medyczny są proszeni o zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych.

Etcamah stosuje się wyłącznie u osób dorosłych w leczeniu raka piersi, który:

• rozprzestrzenił się na sąsiadujące tkanki, czyli jest miejscowo zaawansowany, albo
• rozprzestrzenił się do innych narządów i okolic organizmu, czyli daje przerzuty (choroba w stadium rozsianym).

Lek nie jest stosowany samodzielnie – podaje się go w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów CDK4/6. Do leków tych należą:

• palbocyklib,
• rybocyklib,
• abemacyklib.

Z tego względu pacjent powinien zapoznać się również z ulotką leku towarzyszącego, ponieważ każdy z inhibitorów CDK4/6 ma własny schemat dawkowania, własne przeciwwskazania oraz odrębny profil działań niepożądanych. Wszelkie wątpliwości dotyczące terapii skojarzonej należy omówić z lekarzem prowadzącym leczenie onkologiczne.

Kiedy dokładnie można zastosować Etcamah?

Zastosowanie preparatu jest ściśle ograniczone do określonego podtypu biologicznego nowotworu. Lek może być podany dopiero wtedy, gdy badania potwierdzą, że komórki nowotworowe spełniają wszystkie poniższe warunki:

• obecność receptorów estrogenowych na powierzchni komórek nowotworu – tzw. rak ER-dodatni (z obecnością receptorów estrogenowych);
• brak nadmiernej liczby receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 – tzw. rak HER2-ujemny;
• obecność mutacji w genie ESR1 w komórkach nowotworowych, przy czym mutacja ta musi zostać wykryta w trakcie leczenia przeciwhormonalnego prowadzonego łącznie z inhibitorem CDK4/6 jako pierwsza linia leczenia przeciwnowotworowego – w sytuacji, gdy nie doszło jeszcze do postępu (progresji) choroby.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz zleca wykonanie odpowiedniego testu, który pozwala ustalić, czy dany pacjent kwalifikuje się do tego rodzaju leczenia. Bez potwierdzenia powyższych cech biologicznych guza stosowanie preparatu nie jest uzasadnione, ponieważ mechanizm działania leku opiera się bezpośrednio na obecności receptorów estrogenowych w komórkach nowotworu.

Istotne znaczenie ma również status hormonalny pacjenta. Jeżeli lek stosowany jest u kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza (w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym) oraz u mężczyzn, konieczne jest jednoczesne podawanie agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych we krwi – między innymi estrogenu, progesteronu i testosteronu – co jest warunkiem prawidłowego prowadzenia terapii hormonalnej w tej grupie chorych.

Jak działa Etcamah?

Mechanizm działania kamizestrantu wiąże się z bezpośrednim wpływem na receptory estrogenowe obecne w komórkach raka piersi. Receptory estrogenowe są białkami, które mogą wspomagać wzrost i rozwój nowotworu – po związaniu estrogenu przekazują komórce sygnał pobudzający ją do podziałów. Kamizestrant działa dwutorowo:

• blokuje receptory estrogenowe, uniemożliwiając przekazywanie sygnału pobudzającego wzrost komórek nowotworowych (działanie antagonistyczne),
• prowadzi do niszczenia (degradacji) receptorów estrogenowych obecnych w komórkach raka piersi.

Dzięki takiemu podwójnemu oddziaływaniu lek może ograniczać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Połączenie z inhibitorem CDK4/6, który hamuje z kolei cykl podziałowy komórki, stanowi element standardowego schematu leczenia hormonozależnego raka piersi w stadium zaawansowanym.

Dla kogo preparat nie jest przeznaczony?

Nie należy stosować Etcamah w następujących sytuacjach:

• u pacjentek karmiących piersią,
• u osób z uczuleniem (nadwrażliwością) na kamizestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – w tej grupie wiekowej nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta:

• występuje zwolniona częstość rytmu serca (bradykardia),
• stwierdzono jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Warto również pamiętać, że lek stosowany razem z inhibitorem CDK4/6 może wywoływać uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, co przekłada się na niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania preparatu jako jedynego leku mogą sporadycznie pojawiać się krótkotrwałe zaburzenia widzenia w bocznej części pola widzenia, na przykład wrażenie błysków światła. Zmiany te mają zwykle łagodny charakter i najczęściej nie ograniczają zdolności prowadzenia pojazdów, jednak w razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami oraz obsługi narzędzi i urządzeń mechanicznych.

Aktualna ulotka leku Etcamah

Ulotka Etcamah – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Etcamah: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Etcamah, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest kamizestrant. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg kamizestrantu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
• wapnia wodorofosforan,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki:

• alkohol poliwinylowy,
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol 3350,
• talk,
• żelaza tlenek czerwony (E172),
• żelaza tlenek żółty (E172),
• żelaza tlenek czarny (E172).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co pozwala uznać go za lek „wolny od sodu”. Informacja ta ma znaczenie dla osób stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Wygląd i opakowanie: tabletki powlekane 75 mg mają barwę beżową, kształt okrągły, obustronnie wypukły, o średnicy około 9 mm. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „CM” umieszczony nad liczbą „75”, druga strona pozostaje gładka. Lek pakowany jest w aluminiowo-aluminiowe blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1 tabletek powlekanych (każde opakowanie obejmuje 2 blistry po 14 tabletek).

Dawkowanie – tabletki powlekane 75 mg

• Zalecana dawka: jedna tabletka powlekana 75 mg raz na dobę.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, co ułatwia utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie.
• Tabletkę połyka się w całości, popijając wodą.
• Tabletki nie wolno ssać, rozgryzać, żuć, rozpuszczać ani dzielić.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku – z pokarmem lub bez pokarmu.
• Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść albo do momentu wystąpienia działań niepożądanych, których nie da się opanować.

Dawkowanie w terapii skojarzonej

Preparat stosowany jest zawsze łącznie z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem, rybocyklibem lub abemacyklibem), a u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn dodatkowo z agonistą lub antagonistą LHRH. Dawkowanie leków towarzyszących ustala lekarz zgodnie z ich charakterystyką – schematy te mogą się różnić i wymagają odrębnego omówienia.

Pominięcie dawki i wymioty

• Jeżeli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło nie więcej niż 6 godzin – pominiętą dawkę można przyjąć niezwłocznie.
• Jeżeli od zwykłej pory przyjmowania leku upłynęło ponad 6 godzin – daną dawkę należy pominąć, a kolejną przyjąć o zwykłej porze.
• Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
• W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej tabletki – kolejną dawkę przyjmuje się o zwykłej porze.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia – decyzję o zakończeniu lub czasowym wstrzymaniu terapii podejmuje wyłącznie lekarz.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia preparatem i inhibitorem CDK4/6 lekarz ocenia stan serca pacjenta, wykonując badanie EKG oraz badania krwi, w tym – w razie potrzeby – oznaczenie stężenia elektrolitów (soli mineralnych). W razie stwierdzenia zmian rytmu serca konieczne może być częstsze wykonywanie kontrolnych badań EKG. Lekarz uwzględnia również zalecenia dotyczące monitorowania właściwe dla stosowanego inhibitora CDK4/6.

Szczegółowe dawkowanie leku Etcamah – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Etcamah?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy skontaktować się z lekarzem. Zaleca się:

• zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami,
• zabrać ulotkę dołączoną do opakowania, aby personel medyczny mógł szybko ustalić skład i moc przyjętego preparatu,
• podać informację o liczbie przyjętych tabletek oraz porze ich zażycia,
• poinformować o pozostałych stosowanych lekach, w tym o inhibitorze CDK4/6 i lekach z grupy LHRH.

Nie należy podejmować prób samodzielnego „wyrównywania” dawki ani pomijania kolejnych dawek bez konsultacji – dalsze postępowanie ustala lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Etcamah – czy mogę spożywać alkohol?

Producent nie wprowadza szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. Tabletkę powlekaną można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, popijając wodą. Warto jednak zwrócić uwagę na kilka kwestii praktycznych:

• tabletkę należy popijać wodą, a nie napojami o silnym działaniu na metabolizm leków,
• przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia ułatwia zachowanie regularności terapii,
• w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki – które mogą pojawić się w trakcie leczenia – należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i poinformować o objawach lekarza,
• przy zapaleniu jamy ustnej lub owrzodzeniach błony śluzowej pomocne bywa unikanie potraw ostrych, kwaśnych, bardzo gorących i twardych.

Alkohol: ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Nie oznacza to jednak, że jego spożywanie jest obojętne dla przebiegu leczenia. Alkohol obciąża wątrobę, a w trakcie terapii może dochodzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; ponadto może nasilać zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które należą do możliwych działań niepożądanych leczenia. Z tego względu decyzję o ewentualnym spożywaniu alkoholu należy omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym, uwzględniając stan wątroby, stosowany inhibitor CDK4/6 oraz pozostałe przyjmowane leki.

Uwaga dotycząca preparatów ziołowych: podczas leczenia nie należy stosować ziela dziurawca (preparatu ziołowego wykorzystywanego w depresji), ponieważ zmniejsza on stężenie leku we krwi i może osłabić działanie terapii. Dotyczy to zarówno herbatek, jak i suplementów diety oraz leków ziołowych zawierających ten składnik.

Czy można stosować Etcamah w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje potomstwo, przed zastosowaniem leku musi poradzić się lekarza – preparat może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Podczas terapii nie należy zachodzić w ciążę. Dodatkowo:

• u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę lekarz zleca wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia,
• w trakcie terapii może być konieczne regularne powtarzanie testów ciążowych,
• o zajściu w ciążę w czasie leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza, który wspólnie z pacjentką zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią: stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego, dlatego ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas leczenia oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. O karmieniu piersią należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Antykoncepcja – zalecenia dla kobiet

• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
• Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych – wskazana jest metoda niehormonalna, na przykład wkładka miedziana.
• Dobór właściwej metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem.

Antykoncepcja – zalecenia dla mężczyzn

• Mężczyźni muszą stosować prezerwatywę podczas kontaktów seksualnych – również wtedy, gdy partnerka jest w ciąży – przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
• Partnerka pacjenta powinna dodatkowo stosować własną metodę antykoncepcji, na przykład tabletki antykoncepcyjne.
• O ewentualnym zajściu partnerki w ciążę należy koniecznie poinformować lekarza prowadzącego.

Płodność: preparat może zmniejszać płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Osoby planujące potomstwo powinny omówić tę kwestię z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia pojawią się objawy mogące świadczyć o zakażeniu (występują bardzo często – u więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, poty lub dreszcze,
• kaszel lub objawy grypopodobne,
• duszność,
• ból brzucha i biegunka,
• utrata masy ciała,
• ciepłe lub bolesne miejsca na ciele,
• uczucie bardzo dużego zmęczenia.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby neutrofilów – rodzaju krwinek białych (neutropenia),
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (małopłytkowość),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaburzenia widzenia (efekty wizualne),
• suchość oka,
• zwolniona częstość rytmu serca (bradykardia),
• kaszel,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• ból pleców,
• zmęczenie,
• osłabienie (astenia).

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby limfocytów – rodzaju krwinek białych (limfopenia),
• utrata łaknienia,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca,
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które bywa przyczyną skurczów mięśni,
• zmiana odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
• omdlenia,
• zakrzepica żył głębokich – skrzepliny w żyle głębokiej, najczęściej w kończynie dolnej,
• duszność lub trudności w oddychaniu,
• zaparcie,
• ból brzucha,
• zapalenie jamy ustnej – rany lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł,
• świąd (swędzenie skóry),
• wypadanie włosów (łysienie),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może świadczyć o zaburzeniach pracy nerek,
• wydłużenie odstępu QTc – nieprawidłowa czynność elektryczna serca wpływająca na jego rytm.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• gorączka neutropeniczna – zmniejszenie liczby krwinek białych z gorączką wywołaną zakażeniem,
• torsade de pointes – ciężkie zaburzenia rytmu serca, mogące powodować zawroty głowy, omdlenie lub zapaść,
• zatorowość – zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzeplinę,
• zatorowość płucna – skrzeplina w naczyniu krwionośnym płuc, objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznością i omdleniem.

Leki, które mogą osłabiać działanie preparatu

Poniższe substancje zmniejszają stężenie leku we krwi, przez co mogą osłabiać jego działanie:

• karbamazepina – stosowana w leczeniu napadów padaczkowych,
• ziele dziurawca – preparat ziołowy wykorzystywany w depresji,
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu niektórych zakażeń.

Ponadto fenobarbital (stosowany w napadach padaczkowych) oraz inne umiarkowane induktory CYP3A4/5 mogą osłabiać działanie leku i wymagają zachowania ostrożności. Jeśli jest to możliwe, lekarz może rozważyć zastosowanie innych preparatów.

Leki, których stężenie może zwiększyć się pod wpływem preparatu

Lek może zwiększać stężenie niektórych substancji we krwi, a tym samym ryzyko ich działań niepożądanych. Dotyczy to między innymi:

• omeprazolu i pantoprazolu – stosowanych w dolegliwościach związanych z nadmiarem kwasu żołądkowego,
• warfaryny – stosowanej w leczeniu zakrzepów krwi,
• fenytoiny – stosowanej w leczeniu napadów padaczkowych.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz zakończy leczenie nimi co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki preparatu i nie wznowi go wcześniej niż po upływie 2 tygodni od przyjęcia dawki ostatniej.

Lanzoprazol (stosowany w schorzeniach związanych z nadmiarem kwasu żołądkowego) oraz inne umiarkowanie wrażliwe substraty CYP2C9 i (lub) CYP2C19 mogą być stosowane z zachowaniem ostrożności; w miarę możliwości lekarz może rozważyć zamianę na inne leki.

Wrażliwe substraty CYP3A4/5

• midazolam (stosowany w zaburzeniach snu i w celu zmniejszenia lęku) oraz simwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – wymagają zachowania ostrożności,
• alfentanyl i fentanyl (leki przeciwbólowe) – może być konieczne dostosowanie dawki, a lekarz może ściśle monitorować pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki wpływające na rytm serca

Jednoczesne stosowanie preparatu z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności elektrycznej serca – wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia torsade de pointes, czyli groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Do leków tych należą:

• cyprofloksacyna, lewofloksacyna – stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
• ondansetron – stosowany w nudnościach i wymiotach,
• escitalopram, wenlafaksyna – stosowane w leczeniu depresji,
• flukonazol – stosowany w zakażeniach grzybiczych,
• rybocyklib – inhibitor CDK4/6 stosowany w raku piersi w skojarzeniu z omawianym preparatem.

Połączenie preparatu z rybocyklibem było przedmiotem badań. W trakcie takiego leczenia lekarz monitoruje stan pacjenta i w razie potrzeby dostosowuje dawki obu leków. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania rybocyklibu.

Jak każdy lek, Etcamah może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Etcamah.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Etcamah.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)