Skutki uboczne Montelukast Bluefish Pharma

Jak każdy lek, Montelukast Bluefish Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane z przyjmowaniem leku, były ból brzucha i ból głowy (dla tabletek powlekanych) oraz ból brzucha i wzmożone pragnienie (dla tabletek do rozgryzania i żucia). Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki (napady padaczkowe)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• zespół objawów takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy (u dzieci: niepokój psychoruchowy)
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane skurcze mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Ważne ostrzeżenie: Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.