Skutki uboczne Mimpara

Jak każdy lek, Mimpara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty, które zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany i były przemijające u większości pacjentów.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii), takich jak drętwienie lub mrowienie okolicy ust, palców u rąk lub stóp, bóle lub skurcze mięśni, drgawki, splątanie lub utrata świadomości. U pacjentów leczonych Mimpara, zarówno dorosłych jak i dzieci, zgłaszano zdarzenia zagrażające życiu oraz zakończone zgonem związane z hipokalcemią.

Natychmiastowej konsultacji wymaga również obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), a także nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, co może być związane z niskim stężeniem wapnia.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty

Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• Utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• Bóle mięśni i skurcze mięśni
• Osłabienie
• Wysypka
• Obniżenie stężenia testosteronu
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Ból głowy
• Drgawki (napady drgawek)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu (duszność)
• Kaszel
• Niestrawność
• Biegunka
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• Zaparcia
• Ból pleców
• Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii

Dodatkowe informacje:

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca, dlatego należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach rytmu serca.

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy. W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu u pacjentów leczonych Mimpara, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek leczonych długotrwale dializą u 24,1 procent pacjentów przyjmujących cynakalcet wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii. W jednym z badań zgłoszono zgon pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii. Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.