Tuyory - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tuyory?

Tuyory to lek biologiczny, którego substancją czynną jest tocilizumab. Tocilizumab należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, czyli białek wytwarzanych z udziałem wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu aktywności określonej cytokiny – interleukiny-6 (IL-6). Interleukina-6 jest jednym z białek uczestniczących w procesach zapalnych zachodzących w organizmie, dlatego zahamowanie jej działania może prowadzić do zmniejszenia nasilenia stanu zapalnego. W chorobach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym takie ograniczenie aktywności IL-6 przekłada się na łagodzenie objawów wynikających z toczącego się procesu zapalnego.

W przypadku chorób reumatycznych Tuyory przyczynia się do łagodzenia objawów, takich jak ból i obrzęk stawów, a także może wpływać na poprawę sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności. W badaniach wykazano ponadto, że tocilizumab spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów wywołanego przez chorobę. Należy jednak pamiętać, że lek jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, a decyzję o jego zastosowaniu w konkretnym wskazaniu podejmuje lekarz prowadzący.

Zakres wskazań różni się w zależności od postaci farmaceutycznej leku Tuyory. Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie) oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (podawanych podskórnie). Poniżej przedstawiono wskazania zarejestrowane dla poszczególnych postaci.

Postać dożylna – koncentrat 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji – jest stosowana w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – u dorosłych z czynną postacią choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanego rezultatu, a także u dorosłych z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. RZS jest chorobą autoimmunologiczną. Lek podaje się zwykle łącznie z metotreksatem, a w monoterapii wówczas, gdy lekarz uzna leczenie metotreksatem za niewskazane;
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) – u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk co najmniej jednego stawu oraz wywołująca gorączkę i wysypkę. Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) – u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Jest to choroba zapalna powodująca ból i obrzęk co najmniej jednego stawu. Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
• zespołu uwalniania cytokin (CRS) – o przebiegu ciężkim lub zagrażającym życiu, u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 2 lat. CRS może wystąpić jako działanie niepożądane u pacjentów leczonych terapiami z wykorzystaniem limfocytów T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T), stosowanymi w niektórych typach nowotworów;
• choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) – u dorosłych, którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagają uzupełniającej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

Postacie podskórne – roztwór do wstrzykiwań 162 mg w ampułko-strzykawce oraz we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym – są stosowane w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) – u dorosłych z czynną postacią choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się, oraz u dorosłych z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. Lek zazwyczaj kojarzy się z metotreksatem, a w monoterapii stosuje się go, gdy leczenie metotreksatem nie jest wskazane;
• olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) – u dorosłych. Jest to choroba spowodowana zapaleniem największych tętnic organizmu, szczególnie tych zaopatrujących w krew głowę i szyję. Do objawów należą ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki, a możliwymi następstwami choroby są udar oraz utrata wzroku. Lek może zmniejszać ból i obrzęk w obrębie tętnic i żył głowy, szyi oraz ramion. W terapii GCA stosuje się także steroidy; dołączenie leku Tuyory może umożliwić skrócenie czasu stosowania steroidów przy zachowaniu kontroli nad chorobą;
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) – choroby zapalnej powodującej ból i obrzęk co najmniej jednego stawu oraz gorączkę i wysypkę. Lek można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) – choroby zapalnej powodującej ból i obrzęk co najmniej jednego stawu. Lek można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

W odniesieniu do młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów dopuszczalne grupy wiekowe zależą od konkretnej postaci podskórnej. Postać w ampułko-strzykawce może być stosowana w uMIZS u dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w wMIZS u dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Postać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym przeznaczona jest dla pacjentów z uMIZS i wMIZS w wieku co najmniej 12 lat. Szczegółowe ograniczenia dotyczące wieku i masy ciała opisano w sekcji dotyczącej dawkowania.

Aktualna ulotka leku Tuyory

Jaki jest skład Tuyory, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną wszystkich postaci leku Tuyory jest tocilizumab. Skład ilościowy oraz substancje pomocnicze różnią się jednak w zależności od postaci farmaceutycznej.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml zawiera tocilizumab w stężeniu 20 mg/ml i dostępny jest w fiolkach o różnej zawartości substancji czynnej:

• fiolka 4 ml – 80 mg tocilizumabu;
• fiolka 10 ml – 200 mg tocilizumabu;
• fiolka 20 ml – 400 mg tocilizumabu.

Substancje pomocnicze koncentratu to: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Roztwór do wstrzykiwań 162 mg w ampułko-strzykawce oraz roztwór do wstrzykiwań 162 mg we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym mają identyczny skład. Każda ampułko-strzykawka oraz każdy wstrzykiwacz o objętości 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu. Substancje pomocnicze tych postaci to:

• L-histydyna;
• L-histydyny monochlorowodorek monohydrat;
• L-walina;
• L-metionina;
• polisorbat 80 (E 433);
• kwas fosforowy stężony (do regulacji pH);
• wodorotlenek sodu (do regulacji pH);
• woda do wstrzykiwań.

Wszystkie postacie leku zawierają polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne – o znanych reakcjach alergicznych należy poinformować lekarza. Ponadto koncentrat do infuzji po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% dostarcza sód (w maksymalnej dawce 800 mg odpowiada to 230,6 mg sodu), co warto uwzględnić w przypadku stosowania diety niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tuyory?

Ryzyko przedawkowania leku Tuyory jest niewielkie, co wynika ze sposobu jego podawania. Postać dożylna jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Podobnie w przypadku postaci podskórnych lek pochodzi z pojedynczej ampułko-strzykawki lub pojedynczego wstrzykiwacza zawierającego ustaloną dawkę, co ogranicza możliwość przyjęcia jej w nadmiarze.

Jeśli mimo to pacjent ma wątpliwości lub obawy dotyczące przyjętej dawki, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tuyory – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Tuyory nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania konkretnych pokarmów i napojów w trakcie leczenia, nie wskazuje też bezpośrednio na interakcje leku z alkoholem. W każdym przypadku wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu oraz ewentualnych ograniczeń żywieniowych warto omówić z lekarzem prowadzącym, zwłaszcza że leczenie może obejmować inne leki (np. metotreksat) oraz wiązać się z koniecznością monitorowania czynności wątroby.

Jedną z informacji istotnych z punktu widzenia diety jest zawartość sodu w postaci dożylnej leku po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%. Osoby stosujące dietę niskosodową powinny uwzględnić tę informację i w razie potrzeby skonsultować ją z lekarzem.

Czy można stosować Tuyory w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Tuyory nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podanie jest bezwzględnie konieczne. Pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Najważniejsze zalecenia dotyczące tego okresu obejmują:

• Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Karmienie piersią: należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek. Po zakończeniu leczenia zaleca się odczekanie co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
• Płodność: dostępne dane niekliniczne nie wskazują na wpływ leczenia tocilizumabem na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)