Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w dniu 13 lipca 2026 r. wydał trzy decyzje zakazujące wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Risperidone Teva (rysperydon) we wszystkich trzech mocach postaci długodziałającej: 25 mg, 37,5 mg i 50 mg – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zakaz obejmuje wszystkie serie, a każdej z decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wszystkie trzy rozstrzygnięcia mają wspólną przyczynę – negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków w zakresie parametru „uwalnianie”. W przypadku dawki 50 mg stwierdzono dodatkową wadę – niezgodność w parametrze „analiza wielkości cząstek”. Poniżej zebraliśmy komplet informacji o leku, decyzjach i chronologii sprawy oraz praktyczne wskazówki dla pacjentów.
Spis treści
Czego dotyczą decyzje – zestawienie
| Moc | Nr decyzji (zakaz) | Znak sprawy | Nr pozwolenia | Wcześniejsze wstrzymanie | Badana seria | Stwierdzona wada |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25 mg | 2/ZW/2026 | NNJ.5453.3.2026.RPY.5 | 26487 | 21/WS/2024 (30.12.2024) | 4201371 (ważność 06.2025) | uwalnianie |
| 37,5 mg | 3/ZW/2026 | NNJ.5453.9.2026.RPY.5 | 26488 | 22/WS/2024 (30.12.2024) | 4201479 (ważność 02.2025) | uwalnianie |
| 50 mg | 4/ZW/2026 | NNJ.5453.10.2026.RPY.5 | 26489 | 23/WS/2024 (31.12.2024) | 4201373 (ważność 06.2025) | uwalnianie + analiza wielkości cząstek |
Wspólne dane dla wszystkich trzech produktów:
- Nazwa: Risperidone Teva (Risperidonum)
- Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
- Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
- Data decyzji: 13 lipca 2026 r.
- Zakres: wszystkie serie, teren całego kraju
- Rygor: natychmiastowa wykonalność
Dane produktów i numery GTIN
Risperidone Teva 25 mg (decyzja 2/ZW/2026, pozwolenie 26487)
| Opakowanie | Numer GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka proszku + 1 strzykawka + 2 igły + 1 adapter | 05909991457952 |
| 2 fiolki proszku + 2 strzykawki + 4 igły + 2 adaptery | 05909991457969 |
| 5 fiolek proszku + 5 strzykawek + 10 igieł + 5 adapterów | 05909991457976 |
Risperidone Teva 37,5 mg (decyzja 3/ZW/2026, pozwolenie 26488)
| Opakowanie | Numer GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka proszku + 1 strzykawka + 2 igły + 1 adapter | 05909991457921 |
| 2 fiolki proszku + 2 strzykawki + 4 igły + 2 adaptery | 05909991457945 |
| 5 fiolek proszku + 5 strzykawek + 10 igieł + 5 adapterów | 05909991457938 |
Risperidone Teva 50 mg (decyzja 4/ZW/2026, pozwolenie 26489)
| Opakowanie | Numer GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka proszku + 1 strzykawka + 2 igły + 1 adapter | 05909991457891 |
| 2 fiolki proszku + 2 strzykawki + 4 igły + 2 adaptery | 05909991457907 |
| 5 fiolek proszku + 5 strzykawek + 10 igieł + 5 adapterów | 05909991457914 |
Opis leku: rysperydon w postaci o przedłużonym uwalnianiu
Rysperydon to lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji (tzw. atypowy neuroleptyk). Risperidone Teva to jego postać długodziałająca (depot) do wstrzyknięć domięśniowych – proszek rozpuszcza się bezpośrednio przed podaniem w dołączonym rozpuszczalniku, tworząc zawiesinę o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne moce – 25 mg, 37,5 mg i 50 mg – pozwalają lekarzowi dobrać dawkę do potrzeb pacjenta.
Mechanizm działania
Rysperydon działa przede wszystkim jako antagonista receptorów dopaminowych D2 oraz serotoninowych 5-HT2A w ośrodkowym układzie nerwowym. Wpływ na przekaźnictwo dopaminowe i serotoninowe pomaga łagodzić objawy psychotyczne, zarówno tzw. objawy pozytywne (np. urojenia, omamy), jak i – w mniejszym stopniu – objawy negatywne.
W postaci o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna jest uwalniana stopniowo z mikrosfer, dzięki czemu jej stężenie w organizmie utrzymuje się na stabilnym poziomie przez dłuższy czas. Umożliwia to rzadsze podawanie – typowo jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 2 tygodnie – zamiast codziennego przyjmowania tabletek. Przewidywalne, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności tej formy leczenia i to właśnie ono zostało zakwestionowane w badaniu jakościowym.
Wskazania
Długodziałające iniekcje rysperydonu stosuje się głównie w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, zwykle u pacjentów, u których uzyskano stabilizację stanu za pomocą doustnych leków przeciwpsychotycznych. Forma depot bywa wykorzystywana szczególnie tam, gdzie ważne jest zapewnienie ciągłości terapii i regularności przyjmowania leku.
Uwaga: szczegółowe, zarejestrowane wskazania, dawkowanie i przeciwwskazania dla konkretnego produktu określa Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotka. Powyższy opis ma charakter ogólny i informacyjny.
Przyczyna decyzji
Podstawą wszystkich trzech zakazów był negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków – jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez EDQM przy Radzie Europy.
Badanie wykazało, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru „uwalnianie” w określonych punktach czasowych i temperaturze – w części pomiarów uwalnianie substancji czynnej było wyższe niż limity przewidziane w zatwierdzonej specyfikacji. Dodatkowo dla dawki 50 mg stwierdzono niezgodność w parametrze „analiza wielkości cząstek”.
Ma to szczególne znaczenie dla leku o przedłużonym uwalnianiu, którego cała idea polega na stopniowym, kontrolowanym uwalnianiu substancji czynnej. Nieprawidłowości w tym parametrze podważają założenie o stabilnym działaniu leku w czasie i – jak wskazał organ – mogą wiązać się z przedłużoną ekspozycją na wyższe stężenia leku w osoczu, a tym samym z ryzykiem większej liczby działań niepożądanych.
Kluczowe ustalenia GIF (wspólne dla wszystkich trzech mocy):
- Podmiot odpowiedzialny nie wykluczył skutecznie wystąpienia wady jakościowej ani nie podważył wyników niezależnego laboratorium.
- Wyniki przedstawione przez firmę pochodziły z laboratorium wytwórcy i były uzyskane tą samą metodą analityczną, której odporność sama firma zakwestionowała.
- Jako prawdopodobną przyczynę rozbieżności firma wskazała stosowaną metodę analityczną (rodzaj bufora, a dla 50 mg dodatkowo zbyt małą ilość produktu w fiolce) – a więc czynnik o charakterze systemowym, dotyczący produktu w kształcie, w jakim został dopuszczony do obrotu, a nie pojedynczej partii.
- Ponieważ źródło niezgodności tkwi we wspólnej dla wszystkich serii dokumentacji jakościowej, zakazem objęto cały wolumen produktu (wszystkie serie i wszystkie moce).
- Zapowiadane przez firmę zmiany porejestracyjne (nowa metoda i specyfikacja) nie zostały zatwierdzone, a GIF nie otrzymał nawet dowodu ich złożenia.
- Argument, że ryzyko zrekompensuje nadzór lekarzy psychiatrów, nie znajduje oparcia w prawie farmaceutycznym – kryterium ustawowym jest wyłącznie zgodność produktu z wymaganiami jakościowymi.
Organ wybrał zakaz wprowadzania do obrotu (a nie wycofanie), ponieważ serie wprowadzone wcześniej utraciły już termin ważności, a kolejne serie nie były wprowadzane do obrotu – wycofanie byłoby więc bezprzedmiotowe.
Chronologia postępowań
Sprawa wszystkich trzech mocy Risperidone Teva LAI toczyła się równolegle, w oparciu o wspólny stan faktyczny. Poniżej zbiorcza oś czasu:
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 2 lipca 2021 r. | Wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (26487, 26488, 26489) |
| 20 grudnia 2022 r. | Pierwsze wprowadzenie produktów do obrotu w Polsce |
| 17 lutego 2023 r. | Skierowanie leków do obowiązkowych badań jakościowych (art. 119a Prawa farmaceutycznego) |
| 30 października 2024 r. | Wynik poza specyfikacją dla dawek 25 mg i 37,5 mg – parametr „uwalnianie” (protokoły NI-0133-23 i NI-0134-23) |
| 17 grudnia 2024 r. | Wynik poza specyfikacją dla dawki 50 mg – „uwalnianie” oraz „analiza wielkości cząstek” (protokół NI-0135-23) |
| 30 grudnia 2024 r. | Wstrzymanie obrotu dla 25 mg (dec. 21/WS/2024) i 37,5 mg (dec. 22/WS/2024) |
| 31 grudnia 2024 r. | Wstrzymanie obrotu dla 50 mg (dec. 23/WS/2024) |
| 24 listopada 2025 r. | Odmowa uchylenia wszystkich trzech decyzji o wstrzymaniu |
| 21–23 stycznia 2026 r. | Wszczęcie postępowań w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu |
| 2 kwietnia 2026 r. | Zakończenie postępowania dowodowego |
| 13 lipca 2026 r. | Zakaz wprowadzania do obrotu – decyzje 2/ZW/2026 (25 mg), 3/ZW/2026 (37,5 mg) i 4/ZW/2026 (50 mg), z rygorem natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Jeśli stosujesz lub stosowałeś(-aś) Risperidone Teva we wstrzyknięciach (w dowolnej mocy: 25, 37,5 lub 50 mg):
- Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Nagłe odstawienie leku przeciwpsychotycznego może pogorszyć stan zdrowia. O wszelkich zmianach decyduje lekarz prowadzący.
- Skontaktuj się z lekarzem psychiatrą lub farmaceutą, aby omówić dalsze postępowanie i – w razie potrzeby – ustalić lek zamienny zawierający rysperydon lub inną terapię podtrzymującą.
- Zwróć uwagę na samopoczucie. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych (np. nadmierną senność, sztywność mięśni, niepokój ruchowy, zawroty głowy), zgłoś to lekarzowi.
- Zakaz dotyczy wprowadzania do obrotu, a więc nowych dostaw produktu na rynek – nie jest to informacja diagnostyczna o Twoim indywidualnym stanie zdrowia, lecz decyzja nadzoru farmaceutycznego dotycząca jakości produktu.
- Działania niepożądane możesz zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Źródło: decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/ZW/2026, 3/ZW/2026 i 4/ZW/2026 z dnia 13 lipca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
