Skutki uboczne Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Działania niepożądane leku Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Jak każdy lek, Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil działań niepożądanych zależy w dużej mierze od tego, z jakim lekiem Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest stosowany w skojarzeniu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego kwasu l-folinowego

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja) – nagłe pojawienie się swędzącej wysypki (pokrzywki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (mogący powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz poczucie zbliżającego się omdlenia. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej – w przypadku jego wystąpienia należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• gorączka

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• trudności ze spaniem (bezsenność), pobudzenie i depresja – po podaniu dużych dawek
• problemy ze strony układu trawiennego – po podaniu dużych dawek
• zwiększenie częstości napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką

Działania niepożądane podczas stosowania Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w skojarzeniu z 5-fluorouracylem

W przypadku stosowania kwasu l-folinowego w skojarzeniu z lekami zawierającymi fluoropirymidyny (w tym 5-fluorouracylem) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań niepożądanych drugiego leku. Profil toksyczności zależy od zastosowanego schematu leczenia:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) – niezależnie od schematu:

• spadek liczby komórek krwi (w tym stany zagrażające życiu)
• zapalenie błony śluzowej jelit i jamy ustnej – bolesny obrzęk i zaczerwienienie (mogące osiągać nasilenie zagrażające życiu)

Bardzo często – charakterystyczne dla schematu miesięcznego:

• wymioty
• nudności

Bardzo często – charakterystyczne dla schematu tygodniowego:

• ciężka biegunka i odwodnienie mogące wymagać hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni oraz podeszw stóp, mogące powodować złuszczanie skóry (zespół dłoniowo-podeszwowy)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przekraczające normę stężenie amoniaku we krwi (hipernamonemia)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, zapalenie błony śluzowej) o dowolnym nasileniu, lekarz przerwie podawanie 5-fluorouracylu w terapii skojarzonej z Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci w podeszłym wieku, w ciężkim stanie ogólnym oraz po przebytej radioterapii, u których ryzyko toksyczności jest zwiększone.