Skutki uboczne Kovaltry

Jak każdy preparat leczniczy, Kovaltry może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak należy zachować czujność wobec potencjalnie poważnych reakcji.

Najpoważniejsze działania niepożądane - reakcje alergiczne:

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje uczuleniowe lub anafilaktyczne, które mogą przebiegać w sposób ciężki i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie preparatu i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną:

• Ucisk w klatce piersiowej lub ogólne złe samopoczucie
• Zawroty głowy
• Osłabienie występujące po zmianie pozycji na stojącą, wskazujące na nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Uczucie mdłości (nudności)
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Swędząca pokrzywka na dużych obszarach ciała

Rozwój inhibitorów (przeciwciał neutralizujących):

U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik VIII może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Inhibitory te mogą znacząco zmniejszać skuteczność leczenia.

• U dzieci nieleczonych wcześniej (ang. previously untreated patients, PUPs) inhibitory mogą powstawać bardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• U pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), inhibitory mogą powstawać niezbyt często, u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Jeśli krwawienie nie ustępuje pomimo zastosowania zwykłej dawki preparatu lub pojawia się konieczność zwiększania dawek w celu opanowania krwawienia, może to wskazywać na obecność inhibitorów. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu wykonania odpowiednich badań i modyfikacji leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Niestrawność, zaburzenia trawienia
• Gorączka, podwyższona temperatura ciała
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia preparatu, takie jak krwawienie podskórne (siniaki), intensywny świąd, obrzęk tkanek, uczucie pieczenia lub przemijające zaczerwienienie skóry
• Ból głowy różnego nasilenia
• Zaburzenia snu, bezsenność
• Pokrzywka (bąble na skórze przypominające poparzenie pokrzywą)
• Wysypka skórna, która może być swędząca

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych, objawiające się występowaniem spuchnięcia pod skórą w okolicy szyi, pach lub pachwin
• Kołatanie serca, uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Tachykardia, przyspieszone bicie serca
• Zaburzenia smaku, odczuwanie dziwnego lub zmienionego smaku w ustach
• Nagłe zaczerwienienie skóry, szczególnie twarzy i szyi (flush)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Rodzaj i częstość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie różnią się istotnie od tych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Należy jednak pamiętać, że u dzieci nieleczonych wcześniej preparatami czynnika VIII ryzyko rozwoju inhibitorów jest znacząco wyższe.

Powikłania związane z dostępem naczyniowym:

W przypadku gdy do podawania preparatu wykorzystywane jest urządzenie centralnego dostępu dożylnego (CVAD), mogą wystąpić powikłania związane z tym urządzeniem, w tym zakażenia miejscowe w miejscu wprowadzenia cewnika, bakteriemia (obecność bakterii we krwi) lub powstanie zakrzepu w naczyniu krwionośnym w miejscu umieszczenia cewnika.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest ważne, ponieważ umożliwia kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.