Imuldosa - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imuldosa?

Imuldosa to lek biologiczny, którego substancją czynną jest ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne należą do białek, które rozpoznają określone białka w organizmie człowieka i wybiórczo się z nimi łączą. Ustekinumab wiąże się z białkami sygnałowymi układu odpornościowego, znanymi jako interleukina 12 (IL-12) oraz interleukina 23 (IL-23). Te cząsteczki uczestniczą w procesach zapalnych leżących u podłoża szeregu przewlekłych chorób o podłożu immunologicznym. Z tego względu lek zaliczany jest do grupy preparatów określanych mianem leków immunosupresyjnych, czyli takich, które osłabiają wybrane elementy odpowiedzi immunologicznej.

Mechanizm działania Imuldosa polega na hamowaniu aktywności interleukin IL-12 i IL-23. Białka te biorą udział w aktywacji oraz różnicowaniu limfocytów odpowiedzialnych za podtrzymywanie stanu zapalnego. Poprzez zablokowanie tej ścieżki sygnałowej ustekinumab ogranicza nadmierną reakcję zapalną, która prowadzi do uszkodzenia skóry, stawów lub błony śluzowej przewodu pokarmowego, w zależności od rozpoznanej choroby. Lek nie eliminuje przyczyny choroby, lecz wpływa na procesy odpowiadające za jej objawy oraz przebieg.

Imuldosa jest stosowany w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Zakres wskazań obejmuje:

• Łuszczycę plackowatą – u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
• Łuszczycowe zapalenie stawów – u osób dorosłych.
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.

Łuszczyca plackowata jest przewlekłą chorobą skóry, w przebiegu której dochodzi do stanu zapalnego skóry oraz paznokci. Imuldosa działa na nasilenie stanu zapalnego oraz pozostałe objawy choroby. U dorosłych lek przeznaczony jest dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których terapie te nie przyniosły oczekiwanego efektu. U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych lek stosuje się w umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów, którzy nie mogą stosować fototerapii ani innych leków działających ogólnoustrojowo, lub gdy takie leczenie nie przyniosło rezultatu.

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zwykle współwystępuje z łuszczycą. Pacjenci z aktywną postacią tej choroby są w pierwszej kolejności leczeni innymi lekami. Dopiero gdy odpowiedź na dotychczasowe leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać Imuldosa. Celem terapii w tym wskazaniu jest:

• zmniejszenie objawów choroby,
• poprawa sprawności fizycznej,
• spowolnienie postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą, zapalną chorobą jelit. Pacjent z tym rozpoznaniem początkowo leczony jest innymi lekami. Jeżeli ich działanie okazuje się niewystarczające lub pacjent ich nie toleruje, możliwe jest zastosowanie Imuldosa w celu zmniejszenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby. W tym wskazaniu lek może być podawany zarówno dorosłym, jak i dzieciom oraz młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Imuldosa dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach, co umożliwia dopasowanie sposobu podania do etapu leczenia oraz rozpoznania:

• 130 mg – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (postać dożylna), stosowany jako dawka początkowa (indukcyjna) podawana w kroplówce, przeznaczony do podania przez personel medyczny;
• 45 mg – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (postać podskórna);
• 90 mg – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (postać podskórna).

Leczenie Imuldosa powinno być prowadzone według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek ma zastosowanie. O ostatecznym doborze postaci, dawki oraz czasu trwania terapii decyduje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Imuldosa

Ulotka Imuldosa – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Imuldosa: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Imuldosa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Imuldosa we wszystkich postaciach jest ustekinumab. Zawartość substancji czynnej zależy od postaci farmaceutycznej i mocy preparatu:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg – każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu;
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu;
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki postaci podskórnej (ampułkostrzykawki 45 mg i 90 mg) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki postaci do infuzji (koncentrat 130 mg) to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Warto zwrócić uwagę na zawartość polisorbatu 80 (E433), który może powodować reakcje alergiczne – jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne, należy poinformować o tym lekarza. Dodatkowo postać do infuzji 130 mg uznaje się za „wolną od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu, tj. 23 mg, na dawkę), jednak przed podaniem koncentrat rozcieńcza się roztworem zawierającym sód – pacjenci stosujący dietę o małej zawartości sodu powinni omówić to z lekarzem.

Postać do infuzji dożylnej – koncentrat 130 mg (dawka początkowa w chorobie Leśniowskiego-Crohna)

Koncentrat 130 mg podawany jest w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) do ramienia, trwającej co najmniej godzinę, przez lekarza prowadzącego. Jest to dawka początkowa (indukcyjna) stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Zalecaną dawkę dożylną ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) oraz dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg – dawka początkowa zależna od masy ciała:

• masa ciała do 55 kg włącznie – 260 mg,
• masa ciała powyżej 55 kg do 85 kg włącznie – 390 mg,
• masa ciała powyżej 85 kg – 520 mg.

Po podaniu początkowej dawki dożylnej pacjent otrzymuje po 8 tygodniach kolejną dawkę wynoszącą 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie dawki podtrzymujące co 12 tygodni (podskórnie).

Postać podskórna – ampułkostrzykawki 45 mg i 90 mg

Ampułkostrzykawki 45 mg i 90 mg przeznaczone są do podawania we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku leczenia wstrzyknięcia może wykonywać lekarz lub pielęgniarka, jednak lekarz może zdecydować, że pacjent po przeszkoleniu będzie samodzielnie podawał sobie lek. Odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub okolica brzucha (co najmniej 5 cm od pępka).

Łuszczyca plackowata lub łuszczycowe zapalenie stawów – dorośli (co najmniej 18 lat):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Następną dawkę podaje się po 4 tygodniach od dawki początkowej, a kolejne co 12 tygodni.
• Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Łuszczyca plackowata – dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat: lekarz określa odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała pacjenta w momencie podania każdej dawki:

• masa ciała poniżej 60 kg – lek nie jest dostępny w postaci umożliwiającej dawkowanie w tej grupie, dlatego należy zastosować inne produkty zawierające ustekinumab;
• masa ciała od 60 kg do 100 kg – zalecana dawka wynosi 45 mg;
• masa ciała powyżej 100 kg – zalecana dawka wynosi 90 mg.

Po podaniu dawki początkowej pacjent otrzymuje następną dawkę po 4 tygodniach, a kolejne co 12 tygodni.

Choroba Leśniowskiego-Crohna – dorośli oraz dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg:

• Pierwsza dawka (około 6 mg/kg) podawana jest przez lekarza w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) do ramienia.
• Po dawce początkowej pacjent otrzymuje po 8 tygodniach kolejną dawkę 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie dawki podtrzymujące co 12 tygodni.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek może być podawany co 8 tygodni – o terminie kolejnej dawki decyduje lekarz prowadzący.

W przypadku pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku nie jest niebezpieczne, jednak objawy choroby mogą wówczas powrócić. Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Szczegółowe dawkowanie leku Imuldosa – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imuldosa?

Jeżeli pacjent wstrzyknął sobie lub została mu podana zbyt duża dawka Imuldosa, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste, co ułatwi personelowi medycznemu identyfikację preparatu i podjęcie odpowiednich działań.

W przypadku postaci do infuzji (koncentrat 130 mg) ryzyko przyjęcia nieprawidłowej dawki jest ograniczone, ponieważ lek przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych, na podstawie obliczeń uwzględniających masę ciała pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imuldosa – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Imuldosa nie wskazuje szczególnych ograniczeń dietetycznych ani nie zawiera bezpośrednich informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie terapii. Lek podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej, a nie doustnie, co oznacza, że nie wchodzi w bezpośrednią interakcję z przyjmowanymi pokarmami w przewodzie pokarmowym. Wszelkie pytania dotyczące diety, w tym ewentualnego spożywania alkoholu, warto skonsultować indywidualnie z lekarzem prowadzącym, biorąc pod uwagę rodzaj leczonej choroby oraz ogólny stan zdrowia.

Osoby stosujące postać do infuzji 130 mg, które są na diecie o małej zawartości sodu, powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ koncentrat przed podaniem jest rozcieńczany roztworem zawierającym sód.

Jeśli chodzi o codzienne funkcjonowanie, Imuldosa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy można stosować Imuldosa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety, które są w ciąży, przypuszczają, że mogą być w ciąży, lub planują mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem Imuldosa. Najważniejsze informacje dotyczące tego okresu obejmują:

• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym, jednak doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia oraz przez co najmniej 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Lek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka oraz innych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG przeciw gruźlicy) nie zaleca się podawać dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

W odniesieniu do karmienia piersią: ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek – nie należy jednocześnie stosować tego leku i karmić piersią.

Jak każdy lek, Imuldosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Imuldosa.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Imuldosa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)