Skutki uboczne Hemangiol

W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem Hemangiol były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego (zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką), biegunka (16,5%) oraz wymioty (11,5%).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli)
• Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem)
• Biegunka
• Wymioty

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem)
• Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli z problemami z oddychaniem i świszczeniem, powiązane z kaszlem i gorączką)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie
• Senność
• Zimne kończyny
• Zaparcia, bóle brzucha
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Pieluszkowe zapalenie skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

• Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca)
• Pokrzywka (reakcja alergiczna skóry)
• Łysienie (utrata włosów)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Zmniejszenie liczby białych krwinek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi)
• Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca)
• Niedociśnienie
• Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje (agranulocytoza)
• Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (zespół Raynauda, zwężenie naczyń)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Łuszczycyopodobne zapalenie skóry

Ważne informacje o wybranych działaniach niepożądanych:

W odniesieniu do infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli lub oskrzelików, zaobserwowano nasilenie objawów (w tym skurczu oskrzeli) u pacjentów leczonych lekiem Hemangiol. Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia infekcji dolnych dróg oddechowych z towarzyszącą dusznością i sapaniem leczenie należy tymczasowo odstawić. Można podać agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i kortykosteroidy wziewne.

Zaburzenia snu obejmowały bezsenność, słabą jakość snu oraz nadmierną potrzebę snu. Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.

Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego. Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę. W żadnym przypadku nie stwierdzono biegunki o ciężkim nasileniu, która doprowadziłaby do przerwania leczenia.

Zdarzenia ze strony układu krążenia zaobserwowane w czasie badań klinicznych były bezobjawowe. W odniesieniu do monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku. W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.

Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe. Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy podać dziecku do picia roztwór z cukrem i tymczasowo odstawić leczenie.

W literaturze zgłoszono hiperkaliemię u kilku pacjentów z dużymi wrzodziejącymi naczyniakami. U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.