Skutki uboczne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest rozróżnienie, czy dane objawy są działaniami niepożądanymi leku, skutkami innych jednocześnie przyjmowanych leków, czy też konsekwencjami samego zakażenia HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Kwasica mleczanowa - rzadkie (może wystąpić u 1 na 1000 osób), ale potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane. Występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy mogą obejmować:

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności i wymioty
• ból brzucha

Zespół reaktywacji immunologicznej - u pacjentów z ciężkim niedoborem odporności wkrótce po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej mogą wystąpić objawy zapalenia związane z wcześniejszymi, utajonymi zakażeniami oportunistycznymi, takimi jak:

• zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii
• uogólnione lub miejscowe zakażenia prątkami
• zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii

Zaburzenia autoimmunologiczne (choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) mogą wystąpić w przebiegu reaktywacji immunologicznej, czasami wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• wymioty
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (badania laboratoryjne)
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (badania laboratoryjne)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból, ból brzucha
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• problemy z trawieniem, uczucie dyskomfortu po posiłkach
• uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
• różne rodzaje wysypek skórnych (z czerwonymi kropkami lub plamami, czasami z pęcherzykami i obrzmieniem)
• świąd (swędzenie)
• przebarwienia skóry, w tym ciemne plamy
• reakcje uczuleniowe (świszczący oddech, obrzęk, uczucie pustki w głowie)
• utrata masy kości
• zmniejszenie liczby białych krwinek (badania laboratoryjne)
• zwiększone stężenie trójglicerydów, żółci lub glukozy we krwi (badania laboratoryjne)
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki (badania laboratoryjne)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• rozpad komórek mięśni, ból lub osłabienie mięśni
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (badania laboratoryjne)
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (badania laboratoryjne)
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• kwasica mleczanowa
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowane zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu i uczucie pragnienia
• niewydolność nerek
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości, czasami prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Martwica kości - śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości. Może wystąpić u pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe przez długi czas. Czynniki ryzyka obejmują: długotrwałe stosowanie leków, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężką immunosupresję, nadwagę. Objawy:

• sztywność stawów
• ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
• trudności w poruszaniu się

Działania niepożądane dotyczące nerek i kości:

Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki mogą prowadzić do:

• rozpadu komórek mięśni
• rozmiękania kości
• bólów mięśni
• osłabienia mięśni
• zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi

Zmiany w obrębie kości, takie jak osteomalacja (objawiająca się jako utrzymujący się lub pogarszający się ból kości), mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Bardzo często: zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemniejsze plamy (ponad 30% przypadków)
• Często: niedokrwistość (około 9,5% przypadków), która może powodować zmęczenie lub zadyszkę

Zmiany parametrów metabolicznych:

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Zmiany te mogą być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia. Lekarz będzie monitorował te parametry podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Kiedy skontaktować się z lekarzem:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• objawów kwasicy mleczanowej (pogłębiony oddech, senność, nudności, ból brzucha)
• objawów zakażenia lub stanu zapalnego
• objawów zaburzeń czynności nerek (zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, ból pleców)
• bólu kości lub problemów z poruszaniem się
• ciężkich reakcji uczuleniowych (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu)