Dawkowanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan - jak stosować?

Terapię lekiem należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania (leczenie HIV lub profilaktyka przedekspozycyjna) oraz grupy wiekowej pacjenta.

Leczenie zakażenia HIV-1:

• Dorośli: jedna tabletka powlekana raz na dobę, najlepiej z posiłkiem
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka powlekana raz na dobę, najlepiej z posiłkiem

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP):

• Dorośli: jedna tabletka powlekana raz na dobę, najlepiej z posiłkiem
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka powlekana raz na dobę, najlepiej z posiłkiem

Sposób podawania: Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, ponieważ zwiększa to wchłanianie tenofowiru (o około 35% dla AUC i 15% dla Cmax). W przypadku trudności z połykaniem całej tabletki, można ją rozkruszyć czubkiem łyżki i wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, a następnie natychmiast wypić tak przygotowaną mieszaninę.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Jeżeli od zwykłej pory przyjmowania leku minęło mniej niż 12 godzin - należy przyjąć tabletkę jak najszybciej (najlepiej z posiłkiem) i powrócić do zwykłego schematu dawkowania
• Jeżeli od zwykłej pory przyjmowania leku minęło więcej niż 12 godzin - nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze

Postępowanie w przypadku wymiotów: Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną tabletkę. Jeśli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny, nie należy przyjmować drugiej dawki.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób starszych, jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek w tej grupie wiekowej, należy zachować szczególną ostrożność.

Niewydolność nerek u dorosłych w leczeniu HIV-1:

• Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): Ograniczone dane kliniczne przemawiają za dawkowaniem raz na dobę, jednak należy ściśle monitorować czynność nerek
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): Zaleca się podawanie leku co 48 godzin na podstawie danych farmakokinetycznych, jednak odpowiedź kliniczna wymaga ścisłej obserwacji
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie: Nie zaleca się stosowania, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe przy użyciu tabletek złożonych

Niewydolność nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej:

• Klirens kreatyniny 60-80 ml/min: Ograniczone dane kliniczne przemawiają za dawkowaniem raz na dobę
• Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min: Nie zaleca się stosowania, gdyż nie badano preparatu w tej populacji

Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia z niewydolnością nerek. Nie należy rozpoczynać stosowania leku u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie terapii rozwinie się niewydolność nerek.

Niewydolność wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji przez nerki.

Dzieci poniżej 12 roku życia: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ważne uwagi dotyczące dawkowania:

• Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednej z substancji czynnych, dostępne są preparaty zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowiru dizoproksyl
• W leczeniu HIV lek ten należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi - nigdy w monoterapii
• W profilaktyce przedekspozycyjnej lek należy przyjmować codziennie, niezależnie od częstości kontaktów seksualnych, dla utrzymania skutecznej ochrony
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, szczególnie u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B