Skutki uboczne Defitelio

Najczęstszym i najistotniejszym działaniem niepożądanym preparatu są krwawienia oraz niedociśnienie. Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg/kg mc. na dobę w leczeniu VOD.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedociśnienie

Często (u 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienia różnego umiejscowienia
• Krwawienie z nosa (krwotok z nosa)
• Krwawienie w mózgu (krwotok mózgowy)
• Krwawienie w jelitach (krwotok z przewodu pokarmowego)
• Krwawe wymioty
• Krwawienie w płucach (krwotok płucny)
• Krwawienie z linii infuzyjnej (krwotok w miejscu wprowadzenia cewnika)
• Krew w moczu (krwiomocz)
• Krwawienie z jamy ustnej
• Wylewy podskórne (wybroczyny)
• Koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Wysypka
• Swędzenie (świąd)
• Gorączka

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie z oka (krwotok podspojówkowy)
• Krew w kale (smoliste stolce)
• Krwawienie w miejscu wkłucia (krwotok w miejscu wstrzyknięcia)
• Krwiak wewnątrzmózgowy
• Krwiak opłucnej (nagromadzenie krwi między sercem a płucami)
• Siniaki (wylew krwawy)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Silna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne z możliwymi obrzękami rąk, twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z oddychaniem)

U dzieci i młodzieży (od 1 miesiąca do 18 lat) częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych. W badaniach ponad 50% uczestników stanowiły dzieci. W badaniach dotyczących leczenia profilaktycznego u dzieci częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie kontrolnej, jednak nie stwierdzono różnicy w częstości ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.

Pomimo że w badaniach klinicznych nie zgłaszano nadwrażliwości, istnieją doniesienia o przypadkach reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związanych z dostępnymi wcześniej produktami zawierającymi defibrotyd. Podanie leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) może wywołać uderzenie gorąca lub rozlane uczucie gorąca, dlatego preparat należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji.