Skutki uboczne Dabigatran SaneXcel

Lek Dabigatran SaneXcel wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych związana jest z objawami krwawienia lub powstawaniem siniaków. Krwawienia mogą mieć różną lokalizację i nasilenie, a w niektórych przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Krwawienia, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Wyjątkowego osłabienia lub zmęczenia
• Bladości skóry
• Zawrotów głowy lub bólów głowy
• Niewyjaśnionego obrzęku
• Trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy mogących wskazywać na reakcję alergiczną

Działania niepożądane w zapobieganiu zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często występujące (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienia różnej lokalizacji (z nosa, do żołądka lub jelit, z układu moczowo-płciowego, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, pod skórę, do stawu, z powodu urazu lub po zabiegu chirurgicznym)
• Zabarwienie moczu na różowo lub czerwono
• Powstawanie krwiaków lub siniaków po zabiegu chirurgicznym
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Reakcje alergiczne
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, nudności)
• Obecność wydzieliny z rany pooperacyjnej
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mózgu
• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężkie reakcje alergiczne (trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła)
• Wysypka skórna (ciemnoczerwone, wypukłe, swędzące guzki)
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania

O częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia (z nosa, do żołądka lub jelit, z układu moczowo-płciowego, pod skórę)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Ból brzucha
• Niestrawność
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt często występujące (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu, z guzków krwawniczych, z odbytnicy
• Krwiaki
• Kaszel z krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Reakcje alergiczne
• Zmiany skórne
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby

Rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do stawu, z ran, z miejsc wkłuć
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Wysypka skórna
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka

O częstości nieznanej:

• Trudności z oddychaniem
• Zmniejszenie lub brak białych krwinek
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych odnotowano, że częstość zawałów serca była liczbowo nieznacznie większa u pacjentów przyjmujących dabigatran w porównaniu z warfaryną, jednak ogólna częstość występowania pozostawała niska.

Działania niepożądane w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych:

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia różnej lokalizacji
• Niestrawność

Niezbyt często występujące (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Krwiaki
• Kaszel z krwią
• Reakcje alergiczne
• Zmiany skórne, świąd
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby

Rzadko występujące i o częstości nieznanej obejmują podobny zakres objawów jak w innych wskazaniach.

Działania niepożądane u dzieci (leczenie zakrzepów krwi):

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie liczby płytek
• Wysypka skórna
• Krwiaki
• Krwawienie z nosa
• Refluks
• Wymioty
• Nudności
• Biegunka
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często występujące (u nie więcej niż 1 na 100 dzieci):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Krwawienia różnej lokalizacji
• Zmniejszenie hemoglobiny
• Świąd
• Kaszel z krwią
• Ból brzucha
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności podczas przełykania
• Żółtaczka

O częstości nieznanej u dzieci:

• Brak białych krwinek
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienia
• Wrzód żołądka lub jelit
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby

Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmianie leku w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.