Dawkowanie Bilprevda - jak stosować

Bilprevda podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Miejscami podania mogą być: udo, brzuch lub ramię. Lek powinien być podawany przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Do podawania zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.

Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli, a zawartość fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C) przed podaniem, aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia. Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Suplementacja wapnia i witaminy D:

Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, chyba że występuje u nich hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi). Suplementacja jest konieczna przez cały okres leczenia, ponieważ denosumab może powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Dawkowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości:

Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie. Dawkę podaje się regularnie co 28 dni (raz w miesiącu) w udo, brzuch lub ramię. Leczenie kontynuuje się tak długo, jak jest to korzystne dla pacjenta i dopóki nie wystąpią istotne działania niepożądane.

Dawkowanie w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości (u dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym):

Schemat dawkowania w tym wskazaniu jest bardziej intensywny i obejmuje:

• Dawki wysycające: W pierwszym miesiącu leczenia podaje się dodatkowe dawki 120 mg w dniu 8. i 15. (czyli trzy dawki w pierwszym miesiącu: w dniu 1., 8. i 15.)
• Dawki podtrzymujące: Od drugiego miesiąca leczenia stosuje się 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie

Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą korzyści z leczenia. Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu terapii powinna być podejmowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej.

U pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję guza w trakcie leczenia, w badaniach klinicznych stosowano leczenie przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji. Ograniczone dane nie wskazują na występowanie efektu z „odbicia" (gwałtownego pogorszenia) po zakończeniu leczenia, jednak po przerwaniu terapii konieczne jest monitorowanie pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub otrzymujący dializoterapię są narażeni na większe ryzyko rozwoju hipokalcemii (obniżenia stężenia wapnia we krwi). Szczególnie ważne jest u tych pacjentów regularne kontrolowanie stężenia wapnia oraz zapewnienie odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są na ogół metabolizowane w wątrobie, nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę denosumabu, a dostosowanie dawkowania nie jest wymagane.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej): Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Kontrolowane badania kliniczne wykazały podobną skuteczność i podobne bezpieczeństwo stosowania u pacjentów starszych i młodszych.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności denosumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym (zdefiniowanym jako przynajmniej jedna dojrzała kość długa z zamkniętą nasadową chrząstką wzrostową i masa ciała co najmniej 45 kg), u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. U tej grupy dawkowanie jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.

Ważne uwagi dotyczące dawkowania:

• Nie należy modyfikować dawki w zależności od masy ciała pacjenta
• Nie jest wymagane monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki
• Preparat nie może być podawany dożylnie ani domięśniowo – tylko podskórnie
• Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego lub przebarwionego
• Nie należy wstrząsać fiolką
• Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki po pobraniu dawki