Dawkowanie Bildyos - jak stosować

Dawkowanie standardowe: Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu podawane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy. Miejscami podania mogą być: udo, brzuch lub ramię. Istotne jest ścisłe przestrzeganie 6-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu utrzymania optymalnego działania leku.

Suplementacja towarzysząca: Wszyscy pacjenci otrzymujący Bildyos muszą przyjmować odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Zalecane jest codzienne przyjmowanie co najmniej 1000 mg wapnia oraz co najmniej 400-800 jednostek międzynarodowych witaminy D, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jest to szczególnie istotne ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii podczas terapii.

Czas trwania leczenia: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego nie został ostatecznie ustalony. Potrzeba kontynuacji terapii powinna być oceniana okresowo przez lekarza na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania preparatu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku
• Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się kontrolę stężenia wapnia we krwi. Brak danych dotyczących pacjentów długotrwale leczonych glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Dzieci i młodzież: Denosumabu nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, związane z ryzykiem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości oraz braku wyrzynania się zębów

Sposób podawania – postać w ampułko-strzykawce: Produkt może być podawany przez pacjenta lub opiekuna odpowiednio przeszkolonego przez personel medyczny w zakresie techniki wstrzykiwania. Pierwsze samodzielne podanie powinno być przeprowadzone pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Przed podaniem należy odczekać, aż zawartość ampułko-strzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia. Roztwór należy wstrzykiwać powoli. Całą zawartość ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć. Nie należy wstrząsać produktu.

Sposób podawania – postać w fiolce: Produkt w fiolce powinien być podawany wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Do podawania zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27G. Całą zawartość fiolki należy wstrzyknąć. Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki. Podobnie jak w przypadku ampułko-strzykawki, przed podaniem należy odczekać, aż zawartość osiągnie temperaturę pokojową, a następnie wstrzykiwać roztwór powoli.

Monitorowanie i kontrola: Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować istniejącą hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D. Kontrolę kliniczną stężenia wapnia zaleca się przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów ze skłonnością do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia pierwszej dawki. Pacjenci powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą z informacjami o bezpieczeństwie stosowania i terminie następnego podania.