Skutki uboczne Baclofen Sintetica

Jak każdy lek, Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono zgłoszone działania niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania.

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia
• Zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia mięśniowa)

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie ospałości, brak energii
• Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• Ból, gorączka lub dreszcze
• Drgawki
• Mrowienie rąk lub stóp (parestezje)
• Problemy ze wzrokiem
• Niewyraźna mowa
• Bezsenność
• Problemy z oddychaniem, zapalenie płuc
• Poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia lub depresji
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), omdlenia
• Nudności lub wymioty, zaparcia i biegunka
• Utrata apetytu, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• Wysypka i świąd, obrzęk twarzy, dłoni i stóp
• Nietrzymanie moczu lub problemy z oddawaniem moczu
• Skurcze mięśni
• Problemy seksualne u mężczyzn, w tym impotencja
• Sedacja

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie nadmiernego zimna
• Utrata pamięci
• Nastrój euforyczny i omamy, myśli samobójcze
• Trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie
• Brak kontroli nad mięśniami lub brak koordynacji ruchów dobrowolnych (ataksja)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zwolnione bicie serca
• Zakrzepica żył głębokich
• Zaczerwienie lub bladość skóry, nadmierne pocenie się
• Wypadanie włosów
• Próby samobójcze
• Paranoja
• Mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• Niedrożność jelit

Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Stan niepokoju lub uogólnionego niezadowolenia (dysforia)
• Spowolniony oddech
• Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)

Problemy związane z pompą i sposobem dostarczania leku: Zgłaszano problemy związane z funkcjonowaniem pompy infuzyjnej oraz sposobem dostarczania leku, takie jak zakażenia, zapalenie wyściółki wokół mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub zapalenie w miejscu, gdzie znajduje się końcówka cewnika dozownika. Obecność rurki do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) zwiększa częstość występowania zakażeń, szczególnie u dzieci.

Ważne ostrzeżenie – myśli i próby samobójcze: Niektórzy pacjenci leczeni baklofenen mieli myśli o samookaleczeniu, myśli samobójcze lub usiłowali popełnić samobójstwo. U większości tych pacjentów występowała depresja, uzależnienie alkoholowe lub pacjenci mieli w przeszłości próby samobójcze. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitala, jeśli pacjent miał myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Zaleca się, aby krewny lub bliska osoba przeczytała ulotkę i zwróciła uwagę na wszelkie niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 4921301, https://smz.ezdrowie.gov.pl).