Skutki uboczne Afiveg

Jak każdy lek, Afiveg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem afliberceptu dotyczy oka poddawanego leczeniu i jest związana z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub z mechanizmem działania leku.

Ciężkie oczne działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia:

Występują z częstością mniejszą niż 1 na 1900 wstrzykiwań doszklistkowych afliberceptu i obejmują:

• Zapalenie wnętrza gałki ocznej (z dodatnimi i ujemnymi posiewami)
• Ślepota
• Odwarstwienie siatkówki
• Przedarcie siatkówki
• Zaćma urazowa (jatrogennej zaćma urazowa)
• Krwotok do ciała szklistego
• Odłączenie ciała szklistego
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Krwotok spojówkowy (u około 25% pacjentów) – zazwyczaj niewielki, samoograniczający się
• Krwotok siatkówkowy (u około 11% pacjentów)
• Zmniejszona ostrość widzenia (u około 11% pacjentów)
• Ból oka (u około 10% pacjentów)
• Zaćma (u około 8% pacjentów)
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego (u około 8% pacjentów)
• Odłączenie ciała szklistego (u około 7% pacjentów)
• Męty w ciele szklistym (u około 7% pacjentów)

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (schorzenie związane z wysiękową postacią AMD)
• Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki
• Zwyrodnienie siatkówki
• Różne typy zaćmy (korowa, jądrowa, podtorebkowa)
• Nadżerka lub otarcie rogówki
• Niewyraźne widzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Zwiększone łzawienie
• Obrzęk powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Punktowate zapalenie rogówki
• Przekrwienie spojówek
• Przekrwienie gałki ocznej

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zmętnienia soczewki
• Ubytek nabłonka rogówki
• Podrażnienie w miejscu iniekcji
• Nieprzyjemne uczucie w oku
• Podrażnienie powieki
• Rozbłyski w komorze przedniej
• Obrzęk rogówki
• Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie ciała szklistego
• Ropostek

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie twardówki

Działania niepożądane związane z układem immunologicznym:

Ponieważ aflibercept jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano raporty dotyczące nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia śródgałkowego, takie jak ból, światłowstręt lub zaczerwienienie, gdyż mogą to być objawy świadczące o nadwrażliwości.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:

W badaniach klinicznych dotyczących wysiękowej postaci AMD zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwotoku spojówkowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Zwiększona częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.

Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe:

Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ATE) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF. Po doszklistkowym zastosowaniu inhibitorów VEGF istnieje potencjalne ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu i zawału serca. W badaniach klinicznych z zastosowaniem afliberceptu obserwowano niską częstotliwość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu afliberceptem a grupami kontrolnymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci powinni być szczególnie czujni i natychmiast zgłaszać lekarzowi następujące objawy:

• Nagły lub nasilający się ból oka
• Zaczerwienienie oka
• Nasilające się pogorszenie widzenia
• Zwiększona światłowstręt
• Widzenie błysków światła lub zwiększona liczba "muszek" przed oczami
• Zasłona lub zaciemnienie w polu widzenia