Dawkowanie Afiveg - jak stosować?

Afiveg jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego i musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań doszklistkowych. Zalecana dawka we wszystkich wskazaniach wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu.

Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD):

Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach. Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy. Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend" (leczenie i wydłużanie odstępów), w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2 lub 4 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych lub anatomicznych.

W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami, jednak na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć. Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami dłuższych niż cztery miesiące lub krótszych niż 4 tygodnie.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (BRVO lub CRVO):

Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt należy odstawić.

Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku lub ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego. Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej kolejnych, comiesięcznych iniekcji. Leczenie można wówczas kontynuować według schematu „treat-and-extend", stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych lub anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami.

Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe, takie jak optyczna koherentna tomografia lub angiografia fluoresceinowa.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME):

Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pięciu kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące. W oparciu o ocenę parametrów wzrokowych lub anatomicznych dokonaną przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub podlegać indywidualizacji, stosując schemat dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększa się zazwyczaj o 2 tygodnie, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych lub anatomicznych.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące odstępów pomiędzy dawkami dłuższych niż 4 miesiące. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami. Nie badano odstępów pomiędzy dawkami krótszych niż 4 tygodnie. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt należy odstawić.

Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności):

Zalecana dawka obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego wynoszące 2 mg afliberceptu, co odpowiada 0,05 ml roztworu. Jeśli parametry wzrokowe lub anatomiczne wskazują na utrzymywanie się choroby, można podać dodatkowe dawki. Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby. Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

Szczególne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych wymagań. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wymienionych powyżej.

Sposób podawania:

Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania, takie jak powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej. Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek lub odpowiednika.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej, takie jak ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt lub niewyraźne widzenie.

Ważne informacje dotyczące przygotowania:

Każdą ampułko-strzykawkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z ampułko-strzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Ampułko-strzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu do wstrzykiwań). Ekstrahowalna objętość strzykawki wynosi co najmniej 0,09 ml, ale nie należy jej podawać w całości. Nadmiar objętości musi zostać usunięty przed iniekcją zalecanej dawki.

Podanie całej objętości ampułko-strzykawki może doprowadzić do przedawkowania. Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłok tak, aby podstawa kopulastego tłoka (nie szczyt kopułki) zrównała się z linią dawkowania na strzykawce, co odpowiada 0,05 ml, czyli 2 mg afliberceptu.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,05 ml. Kolejne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsca twardówki. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.